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　　吉非替尼

　　替諾福韋酯

　　對專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進公立醫(yī)院藥品集中采購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措。2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公布，其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺帷Ｅc之前公立醫(yī)院的采購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家(地區(qū))趨同。

2015年10月，經(jīng)國務院批準，衛(wèi)生計生等16個部委(局)建立了藥品價格談判部際聯(lián)席會議制度，組織專家全面梳理國內(nèi)專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品狀況，結合我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定首批談判藥品，成立談判小組，制定談判流程和策略，同步建立談判和監(jiān)督工作機制。11月下旬，正式啟動首批國家藥品價格談判。談判小組先后與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業(yè)進行了多輪談判。在此過程中，注重發(fā)揮部門政策合力，密切配合，共同推進談判工作。相關企業(yè)以積極的合作態(tài)度和較強的社會責任感，為達成共享多贏的談判結果做出了努力。

目前，病毒性肝炎仍是我國重大傳染病防治重點之一，疾病負擔較重。替諾福韋酯對于慢性乙肝患者的治療適應證廣泛，對妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。替尼類靶向藥物可使符合適應癥的非小細胞肺癌患者治療的精準性提高、生存期延長。談判試點開局良好，取得重要進展和結果，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負擔性，人民群眾是最大受益者。這充分證明了黨中央、國務院關于建立國家藥品價格談判機制的決策是完全正確的。

為指導各地抓緊落實談判結果，盡快惠及廣大患者，7部門聯(lián)合印發(fā)《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號)。各地要及時將談判結果在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按談判價格直接網(wǎng)上采購，要完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，做好國家藥品談判試點與醫(yī)保支付政策銜接，切實增強人民群眾的認同感、獲得感。

國家藥品價格談判有關情況說明

近日，首批國家藥品價格談判結果向社會公布，取得重要進展和成果，社會關注度高。國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人就談判有關情況進一步做了說明。

一、為什么要開展國家藥品價格談判?

新醫(yī)改以來，在構建公立醫(yī)療機構藥品集中采購新機制過程中，各地普遍反映專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品缺乏市場競爭，價格偏高，建議在推進公立醫(yī)院藥品集中采購過程中，采取統(tǒng)一談判的方式，把價格降至合理區(qū)間，這也是國際通行做法。因此，《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)提出分類采購的新思路，要求對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制。去年10月，經(jīng)國務院批準，衛(wèi)生計生等16個部委(局)建立起部門協(xié)調(diào)機制，組織開展了首批國家藥品價格談判試點工作。根據(jù)我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，以問題和目標為導向，回應社會關切，組織專家充分論證，遴選價格高、疾病負擔重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點藥品。制定談判試點實施方案，按照“一藥一策”的思路，注重發(fā)揮部門政策合力，研究細化每種藥品的談判流程和策略，建立健全談判監(jiān)督機制。11月下旬，正式啟動國家藥品價格談判試點，談判小組先后與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業(yè)進行多輪談判，在談判藥品價格、直接掛網(wǎng)采購，完善醫(yī)保支付范圍管理辦法、做好國家藥品談判試點與醫(yī)保支付政策銜接等方面達成共識。談判工作啟動以來，各相關企業(yè)對國家藥品價格談判機制促醫(yī)改、惠民生，維護人民健康權益，減輕群眾用藥負擔的重要意義表示理解和支持，以積極的合作態(tài)度和較強的社會責任感，與談判專家充分溝通交流，談判氣氛良好，最終形成共享多贏的談判結果，談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家(地區(qū))趨同。為確保談判過程規(guī)范公正，監(jiān)督小組全過程監(jiān)督，按照公開透明、公平公正、誠實信用和廉潔自律的原則，充分履行談判監(jiān)督職責，談判全程進行錄音錄像。目前，經(jīng)藥品價格價格談判部際聯(lián)席會議審議通過，首批談判結果向社會公布。

建立國家藥品價格談判機制是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進公立醫(yī)院藥品集中采購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措，是一項體現(xiàn)國家意志和決心的惠民工程，有利于完善藥品價格形成機制，合理降低專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品價格，減輕醫(yī)藥費用負擔，提高藥品可及性和可負擔性，切實增強人民群眾對醫(yī)改的認同感、獲得感，對于健全藥品供應保障體系，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，引導我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。談判試點開局良好，成效顯著，為建立國家藥品價格談判機制積累了經(jīng)驗，充分證明黨中央、國務院關于建立國家藥品價格談判機制的決策是完全正確的。

二、藥品價格談判結果能產(chǎn)生哪些社會效益?

國家藥品價格談判堅持把維護人民健康權益放在第一位，談判試點開局良好，成效顯著，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負擔性，使人民群眾成為最大受益者。主要體現(xiàn)在以下方面：一是談判藥品價格降幅明顯。替諾福韋酯、?？颂婺帷⒓翘婺?種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。二是談判結果與醫(yī)保相關政策接軌，患者個人用藥費用負擔進一步減輕。三是談判藥品適用范圍廣、臨床效果好。替諾福韋酯對于慢性乙肝患者的治療適應證廣泛，對妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。?？颂婺岷图翘婺峥墒狗线m應癥的非小細胞肺癌患者治療的精準性提高、生存期延長。四是有利于促進同類藥品價格降到合理區(qū)間。

三、談判藥品采購、使用有哪些具體要求?

國家藥品價格談判結果適用于公立醫(yī)療機構(包括軍隊系統(tǒng))采購使用。談判價格是基于與現(xiàn)行醫(yī)保政策相銜接的公立醫(yī)療機構采購價格(含配送費用)。在2016—2017年的采購周期內(nèi)，各地不再另行組織談判議價。

談判藥品實行以省(區(qū)、市)為單位的集中掛網(wǎng)采購。省級藥品采購機構要在6月底前，在省級藥品集中采購平臺上掛網(wǎng)公布談判結果，包括談判藥品的通用名、商品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品產(chǎn)地和談判價格等信息。醫(yī)療機構結合實際診療需求，按照談判價格，在省級藥品集中采購平臺直接采購。鼓勵其他醫(yī)療機構和社會藥店在網(wǎng)上直接采購。

各地要進一步細化完善相關使用措施。一是加強病人管理，建立患者篩選登記注冊制度，規(guī)范臨床路徑，推動醫(yī)療機構臨床檢驗檢測結果互認，合理確定適應病癥，實現(xiàn)精準醫(yī)療。二是對公立醫(yī)療機構采購的談判藥品實行單獨核算，統(tǒng)計用藥數(shù)量和金額占比，以省(區(qū)、市)為單位定期報國家藥管平臺匯總。三是開展對談判藥品和其他同類藥品臨床綜合評價，指導和規(guī)范專利藥、原研藥、仿制藥的采購使用。四是發(fā)揮行業(yè)學會優(yōu)勢，組織專家細化用藥指南，促進合理用藥。五是鼓勵優(yōu)先采購和使用談判藥品，允許患者憑處方在社會藥店購買藥品。

四、談判結果如何與醫(yī)保政策銜接?

完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，要堅持以患者為中心，統(tǒng)籌兼顧各地經(jīng)濟社會發(fā)展、醫(yī)保籌資水平和企業(yè)合理要求，做好落實談判結果與醫(yī)保政策的銜接。

目前，我國基本醫(yī)療保險制度涵蓋了城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合、城鄉(xiāng)居民大病保險(重大疾病醫(yī)療保障)等多種保障形式。在國家談判之前，全國有十幾個省(區(qū)、市)已經(jīng)將相關談判藥品先后納入城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、新農(nóng)合、大病保險(重大疾病保障)等醫(yī)療保險合規(guī)費用范圍，談判藥品合理降價，將使更多患者能夠買得起、吃得上，同時也節(jié)約了醫(yī)保費用。

因此，對于已經(jīng)將談判藥品納入當?shù)蒯t(yī)療保險合規(guī)費用范圍的地區(qū)，要進一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式;對于尚未確定相關醫(yī)療保險合規(guī)費用范圍的地區(qū)，及時做好與相關醫(yī)保政策的銜接，對談判藥品抓緊重點評審，盡快確定不同保障形式醫(yī)療保險合規(guī)費用范圍;對于確有困難的地區(qū)，也可從大病保險(重大疾病保障)起步。

五、如何確保國家談判結果盡快落地?

為指導地方加快落實談判結果，盡早讓醫(yī)改成效惠及廣大患者和人民群眾，近日，衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、商務部、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局7部門聯(lián)合印發(fā)《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號)要求：一是要加強組織領導，密切部門合作，統(tǒng)籌做好談判藥品采購、使用、與醫(yī)保政策銜接等工作，形成政策合力。二是要加強監(jiān)測評估，推進國家藥管平臺與省級平臺互聯(lián)互通，實現(xiàn)信息共享。三是加強綜合監(jiān)管，落實談判藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全和供應保障的主體責任，加強藥品市場價格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，嚴厲查處擾亂市場價格秩序行為。四是要加強輿論引導，做好宣傳培訓，積極回應社會關切，營造良好社會氛圍。

一、慢性乙肝

慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。在我國，慢性乙肝是導致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及時和有效的抗病毒治療是非常必要的。

世界衛(wèi)生組織和我國最新指南推薦的一線治療慢性乙肝的口服藥物是替諾福韋酯和恩替卡韋。替諾福韋酯屬于專利藥，談判之前的月均藥品費用約1500元，談判后的月均藥品費用降至約490元。恩替卡韋(已過專利期的原研藥)目前月均藥品費用約820元。

二、非小細胞肺癌

原發(fā)性肺癌(簡稱肺癌)是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)生率居惡性腫瘤首位。非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，嚴重危害人民群眾身體健康。

?？颂婺?、吉非替尼等是用于腫瘤表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的非小細胞肺癌患者的分子靶向藥物。?？颂婺嵴勁兄暗脑戮幤焚M用約12000元，談判后的月均藥品費用降至約5500元。吉非替尼談判之前的月均藥品費用約15000元，談判后的月均藥品費用降至約7000元。