新華網(wǎng)北京8月17日電(沈美)記者從國家食品藥品監(jiān)督總局獲悉,重新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》(以下簡稱《通則》)將于今年10月1日起正式實施,原2010版《通則》不再執(zhí)行。據(jù)了解,在新的生產(chǎn)許可審查細則修訂出臺前,現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細則繼續(xù)有效。
新《通則》凸顯“兩通一簡”三大變化
新《通則》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求?對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢?
據(jù)介紹,《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求,在簡化內容,優(yōu)化程序,提高效率,服務發(fā)展方面,與2010版《通則》相比,有“兩通一簡”三大變化:
一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品,統(tǒng)一審查基本要求,與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。
二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接,體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內完成,三個月內監(jiān)督檢查,不僅縮短企業(yè)辦證時限,而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。
三是簡化了許可審查條件、要求和內容。其一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求,企業(yè)延續(xù)和變更事項僅對變化情況進行現(xiàn)場核查;其二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求,企業(yè)可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗,也可以自行檢驗;其三簡化了對外設倉庫的核查要求,可通過提供影像資料等方式進行核查;其四簡化了許可文書,對于申請材料和審查文書進行簡化,方便許可實施。
新《通則》適用范圍明確
據(jù)介紹,該《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品(含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作,包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細則開展審查的,審查細則應符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號)(以下簡稱《許可辦法》)第八條的規(guī)定。
保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的,應從其規(guī)定。
值得注意的是,該《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊,其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關規(guī)定執(zhí)行。
此外,《通則》規(guī)定,對申請材料的審查主要包括:食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,還應當審查與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可,按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進行審查。
特殊食品注意特殊要求
在新《通則》中,特殊食品在申請生產(chǎn)許可時,有以下特殊要求:
一保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時,還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件以及相應的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。
二申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè),如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的,相關生產(chǎn)企業(yè)應當在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前,辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù),并向審批部門提供相應的產(chǎn)品注冊或備案文件。
三申請變更的企業(yè),還應當就企業(yè)變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件。申請延續(xù)的,還應當就企業(yè)變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系運行情況的自查報告。
另外,《許可辦法》規(guī)定,這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的,為避免重復核查,省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況,決定是否進行現(xiàn)場核查。
此外,從事食品添加劑生產(chǎn)活動,應當依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可,《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。其規(guī)定,申請食品添加劑生產(chǎn)許可,應當具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應的場所、生產(chǎn)設備或者設施、食品安全管理人員、專業(yè)技術人員和管理制度。