長江日報大武漢客戶端1月30日訊（記者周劼 通訊員劉剛）口服片劑、常溫存儲、輕癥居家服用，國產(chǎn)首款3CL新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲批上市。
近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
同日，我國醫(yī)療行業(yè)上市公司先聲藥業(yè)集團發(fā)布公告，該公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥先諾欣?（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國附條件上市。先諾欣?獲批，成為我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。
3CL蛋白酶是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，不易受病毒突變影響。據(jù)介紹，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子藥，其中，先諾特韋就是主要針對3CL蛋白酶的抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。
從公開的臨床數(shù)據(jù)看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究納入了大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。先諾欣采用了中科院上海藥物所和武漢病毒所研發(fā)的候選化合物，有“與國際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式與臨床試驗方案，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、地地道道的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物”。
Ⅲ期注冊臨床研究表明，先諾欣覆蓋了迄今為止最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，主要終點為從首次給藥至11種目標(biāo)癥狀首次持續(xù)恢復(fù)，次要終點包括病毒學(xué)指標(biāo)等。這11種目標(biāo)COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、寒戰(zhàn)或顫抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、惡心、嘔吐、腹瀉。研究結(jié)果證實，先諾欣對中國輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效，能顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達到持續(xù)恢復(fù)時間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險亞組人群顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短約2.2天。同時，臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣療效更優(yōu)。
此前公開的臨床研究信息表明，先諾欣臨床研究由先聲藥業(yè)國家重點實驗室攜手中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)。2021年11月，先聲藥業(yè)國家重點實驗室與中科院上海藥物所、武漢病毒所達成合作。先諾欣于2022年3月獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)重點目錄。
據(jù)先聲藥業(yè)公告，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。
國家藥監(jiān)局審批信息顯示，先諾欣為口服片劑，給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲。根據(jù)臨床研究，該藥推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。作為首個國產(chǎn)3CL靶點新冠藥，其價格也將大幅低于國外同靶點藥物。
