ALUNBRIG®3期臨床試驗已達到主要終點
近日,武田宣布我們的全球隨機3期臨床試驗ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗)在第一個預(yù)先指定的中期分析中已達到主要終點, 證實與克唑替尼治療相比,在變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性且未接受ALK抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者中,ALUNBRIG®能顯著改善中位無進展生存期(PFS)。該試驗的目的是通過比較ALUNBRIG®和克唑替尼的PFS的主要終點,或患者從開始治療到疾病開始進展之間的維持時間來評估ALUNBRIG®的有效性和安全性。ALUNBRIG®目前尚未被批準作為一線治療。
武田腫瘤臨床研發(fā)副總裁,Jesús Gomez-Navarro博士表示:“這是ALUNBRIG®項目的一個重要里程碑。我們的ALUNBRIG®項目旨在研究出創(chuàng)新的治療方案以改善ALK陽性NSCLC患者的生活。這些數(shù)據(jù)讓我們感到鼓舞,它們表明ALUNBRIG®與克唑替尼相比,能顯著改善ALK陽性晚期NSCLC患者的無進展生存期。我們期待與監(jiān)管機構(gòu)開始討論,尋求將ALUNBRIG®的適用范圍擴展到一線”。
ALUNBRIG®在ALTA-1L臨床試驗中的安全性與其現(xiàn)有的藥品說明書中的安全信息一致,ALTA-1L臨床試驗未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
我們會將中期分析的結(jié)果投稿到即將召開的醫(yī)學(xué)大會上,并做口頭報道。
有關(guān)ALTA-1L 臨床試驗
在成人中開展的3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗)臨床試驗是一項全球性、正在進行的、隨機的、開放標簽的、對照的、多中心的試驗,有 275名ALK+晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者入組,這些患者在入組前均未接受 ALK抑制劑治療?；颊呙刻旆肁LUNBRIG®90毫克,連續(xù)服用7天后改為每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天兩次,每次250mg。 獨立審查委員會(IRC)評估的PFS是主要終點。次要終點指標包括:IRC按《實體瘤的療效評價標準(RECIST v1.1)》評估的經(jīng)證實的客觀緩解率(ORR)、顱內(nèi)ORR、顱內(nèi)PFS、總體生存率、安全性和耐受性。為證明brigatinib較克唑替尼至少多6個月的PFS,我們計劃在終末分析時有約198個PFS事件。該試驗的設(shè)計是針對主要終點的兩個預(yù)先指定的中期分析——一個是針對PFS事件的50%,另一個是針對PFS事件的75%。
關(guān)于ALK陽性非小細胞肺癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,NSCLC是肺癌中最常見的,每年約有180萬例新診斷肺癌患者,其中約85%為NSCLC。遺傳學(xué)研究表明,在一部分NSCLC患者中,ALK的染色體重排是誘發(fā)癌變的重要驅(qū)動因素。大約有3%到5%轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的ALK基因發(fā)生了染色體重排。
全世界每年大約有4萬個患者被診斷為這種嚴重且罕見的肺癌,武田將致力于NSCLC的研發(fā),以改善這些患者的生活。
關(guān)于ALUNBRIG® (brigatinib)
ALUNBRIG®是由ARIAD制藥公司研發(fā)的一種抗腫瘤靶向藥,該公司于2017年2月被武田收購。在2017年4月,美國食品和藥物監(jiān)督局(FDA)批準ALUNBRIG®可用于ALK陽性、已發(fā)生轉(zhuǎn)移、對克唑替尼進展或?qū)诉蛱婺犭y以耐受的NSCLC患者。該適應(yīng)癥獲得加速審批的依據(jù)是腫瘤緩解率和緩解后持續(xù)時間。該適應(yīng)癥的審批通過可能取決于一項驗證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。
ALUNBRIG® 已獲得FDA突破性療法認定,用于治療腫瘤對克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者,該藥還獲得FDA孤兒藥認定,用于治療ALK陽性NSCLC、ROS1陽性和EGFR(表皮生長因子受體)陽性 NSCLC患者。2017年2月,我們向歐洲藥品局(EMA)提交了一份上市許可申請(MAA)。
brigatinib臨床研究項目進一步加強了武田的承諾,即不斷地為全世界ALK陽性非小細胞肺癌患者及治療這些患者的醫(yī)療保健專業(yè)人士提供創(chuàng)新療法。這項綜合性計劃包括以下臨床試驗:
1/2期臨床試驗,旨在評估ALUNBRIG®的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤效果。
關(guān)鍵性的2期 ALTA臨床試驗旨在研究ALUNBRIG®的兩種不同劑量方案治療ALK陽性的晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的有效性和安全性,這些患者既往口服克唑替尼時有效。
3期ALTA-1L試驗旨在評估ALUNBRIG®與克唑替尼相比在ALK抑制劑初治的晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性。
2期單臂,多中心研究的研究對象是日本的ALK陽性NSCLC患者,集中于那些艾樂替尼經(jīng)治進展的患者。
2期的全球性研究旨在評估brigatinib用于既往艾樂替尼或克唑替尼治療進展的患者。
關(guān)于brigatinib臨床試驗的更多信息,請訪問 www.clinicaltrials.gov.
關(guān)于武田
武田是一家致力于研發(fā)的全球制藥公司,提供以科學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥品,為全球患者的健康生活和美好未來保駕護航。武田專注于腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域以及疫苗的研究。武田通過內(nèi)部研發(fā)以及外部合作,始終處于創(chuàng)新前沿地位。不斷推出的創(chuàng)新藥物,特別是腫瘤、消化產(chǎn)品,以及在新興市場的強勁表現(xiàn),使武田持續(xù)增長。武田全球擁有超過30,000名員工,他們遍布于70多個國家,與醫(yī)療健康合作伙伴攜手,為全球患者帶來健康福音。有關(guān)武田的更多信息請訪問公司網(wǎng)站:www.takeda.com。
關(guān)于武田中國
武田于1994年進入中國。隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長,中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。武田通過扎根中國,更加貼近中國患者和醫(yī)療專業(yè)市場,從而加快公司在中國的本土化。武田在中國的發(fā)展戰(zhàn)略是不斷加強醫(yī)學(xué)科學(xué)專業(yè)能力,推出創(chuàng)新藥物造福中國患者,成為業(yè)界首選合作伙伴,以及重視人才發(fā)展。
武田中國總部位于上海,在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津和廣州等城市,并在全國各主要城市設(shè)有辦事處。目前,武田在中國擁有近1700名員工。他們在生產(chǎn)、銷售、市場營銷和新產(chǎn)品臨床研究等各個崗位上辛勤耕耘,恪守并實現(xiàn)著我們的承諾,為改善中國患者的健康,提升他們的生活品質(zhì)貢獻力量。
