腎臟病被稱為“沉默的殺手”，病因復(fù)雜、病情遷延，治愈率很低。在我國，最新流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明慢性腎臟疾病患病率達(dá)10.8%，也就是說不到十人就有一名腎病患者，且其知曉率低、預(yù)后差、費(fèi)用高，已然成為我國最重要的公共健康問題之一。
10月11日到14日，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會腎臟疾病專業(yè)委員會(CAIM)2018年學(xué)術(shù)年會在美麗的山城重慶隆重召開。會上國家重大新藥創(chuàng)制課題“治療慢性腎臟病創(chuàng)新藥物黃葵膠囊Ⅳ期臨床研究”的首期研究結(jié)果震撼發(fā)布。
到目前為止，這項(xiàng)研究是世界上為數(shù)不多的中成藥和西藥的大樣本多中心雙盲隨機(jī)對照研究(RCT)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桨冈O(shè)計及精確的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)表明：黃葵膠囊在幫助腎病患者控制尿蛋白的效果上比指南推薦的ARB類代表藥物氯沙坦更勝一籌，且安全性極高。
嚴(yán)謹(jǐn)求真，用最科學(xué)的研究證明療效!
黃葵膠囊臨床研究已發(fā)表的文獻(xiàn)累計超過一千篇，但研究的步伐從未停止。蘇中藥業(yè)黃葵膠囊在陳香美院士領(lǐng)銜下獲得國家科技進(jìn)步一等獎后，又取得國家重大新藥創(chuàng)制課題—黃葵膠囊lV期臨床研究重大成果。
2013年，由陳香美院士頂層設(shè)計，啟動了目前為止國內(nèi)腎臟病領(lǐng)域最大規(guī)模、最多參與單位的黃葵膠囊國家級新藥創(chuàng)制研究項(xiàng)目，本項(xiàng)目共106家醫(yī)院參與，采用一線西藥高劑量(100mg)氯沙坦鉀作為對照藥，入組患者4023例，整個課題研究前后歷時五年。研究結(jié)果顯示，對于蛋白尿0.5-3.0g/d的CKD1-3a期的IgA腎病患者，黃葵膠囊降低尿蛋白的療效不劣于氯沙坦鉀，其中蛋白尿0.5-2.0g/d患者，黃葵膠囊與氯沙坦鉀療效無顯著差別;蛋白尿2.1-3.0g/d患者，黃葵膠囊優(yōu)于氯沙坦鉀;CKD1、2期患者，黃葵膠囊與氯沙坦鉀降低尿蛋白療效無差別。在安全性上也與氯沙坦鉀無明顯差別，不產(chǎn)生具有臨床意義的腎功能影響。
中國人民解放軍總醫(yī)院孫雪峰教授指出，黃葵膠囊對CKD1-3期CKD患者安全有效。對于RAS阻滯劑療效不好或者存在使用禁忌的患者，黃葵膠囊可以替代作為一線或者二線治療藥物。對于一般患者，黃葵膠囊可作為常規(guī)用藥。
高質(zhì)量的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對于治病救人的醫(yī)生來說，從此多了一個制服腎臟病魔的武器。對于每個慢性腎臟病患者而言，則多了一個更好的用藥選擇。
陳香美院士在此次發(fā)布會上肯定了這項(xiàng)重大研究成果，她表示，中西醫(yī)并重是習(xí)總書記在新時代的國策，而中西醫(yī)結(jié)合是實(shí)現(xiàn)這個國策的必經(jīng)之路。黃葵膠囊Ⅳ期臨床研究結(jié)果的發(fā)布，是全國腎臟病尤其是中西醫(yī)結(jié)合專家們付出艱辛努力的結(jié)果，進(jìn)一步從循證的角度證實(shí)了黃葵膠囊能夠有效治療IgA腎病!從RCT研究最高等級A級證據(jù)得到了證實(shí)：黃葵膠囊可以降低尿蛋白，尤其對于蛋白尿在2.1-3.0g/d的患者，黃葵膠囊療效優(yōu)于氯沙坦鉀。同時，在開放的2000多例研究中，一并證實(shí)了黃葵膠囊是安全有效的。
“對于這樣一個結(jié)果，我們中西醫(yī)結(jié)合腎臟病學(xué)者應(yīng)該感覺到有文化的自信，科學(xué)的自信，臨床證據(jù)的自信，要把古方、經(jīng)驗(yàn)方和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有機(jī)地結(jié)合起來，在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新，只有這樣才能把中西醫(yī)結(jié)合工作做好。” 陳香美院士說。
源于古方現(xiàn)代技術(shù)重塑金身
從古代開始，中醫(yī)藥在治療腎臟疾病方面就有所探索。東晉葛洪的《肘后方》中，有用黃蜀葵花治小兒口瘡的記載;北宋《嘉祐本草》則提到，黃蜀葵花可以治小便淋;到了明朝，李時珍在《本草綱目》更是直接指出，黃蜀葵花有通淋清熱解毒之效。
本著傳承中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的精髓，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)早在1999年，就利用現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)從黃蜀葵花中提取有效成分，成功研制了國家級新藥黃葵膠囊。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究顯示，黃葵膠囊具有保護(hù)足細(xì)胞、抗炎、抗氧化、抗纖維化、抑制免疫反應(yīng)等藥理作用，從而通過①抑制氧化應(yīng)激反應(yīng)和阻斷p38MAPK信號通路，從上游控制炎癥因子、致纖維化因子對腎小球和腎小管細(xì)胞的損傷;②修復(fù)足細(xì)胞裂孔膜蛋白，改善足突融合程度和范圍，有效保護(hù)腎小球?yàn)V過屏障，減少尿蛋白的濾出;③降低腎小管標(biāo)志物，改善腎小管細(xì)胞損傷、重吸收功能障礙，保護(hù)腎小管功能這三大作用機(jī)制來有效保護(hù)腎臟功能，降低尿蛋白產(chǎn)生。
黃葵膠囊上市近20年來開展了大量的臨床研究，所涉及的腎病領(lǐng)域包括慢性腎小球腎炎、腎病綜合征、IgA腎病、糖尿病腎病、膜性腎病、高血壓腎病、過敏性紫癜腎炎、乙肝相關(guān)性腎炎、狼瘡性腎炎、腎移植術(shù)后等多種原發(fā)和繼發(fā)性慢性腎臟病。眾多臨床研究表明，單用黃葵膠囊降低尿蛋白效果顯著;與ACEI/ARB/其他藥物聯(lián)用，降尿蛋白速度更快;長期服用，效果更佳，且安全性高。目前已有累計超過一千萬患者接受過黃葵膠囊降尿蛋白的治療。
正因黃葵膠囊堅持走循證之路，憑借其顯著的治療效果，斬獲了眾多殊榮：《黃葵治療糖尿病腎病蛋白尿的臨床研究》成為法國政府批準(zhǔn)的唯一中醫(yī)藥國際合作項(xiàng)目;黃葵膠囊治療慢性腎臟病研究成果在陳香美院士領(lǐng)銜下榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”等。
蘇中藥業(yè)表示，此次臨床研究結(jié)果的發(fā)布是黃葵膠囊繼獲得2016年度國家科技進(jìn)步一等獎以后的又一個里程碑事件。從千年黃蜀葵花，經(jīng)傳承創(chuàng)新，到腎病領(lǐng)域最大規(guī)模RCT臨床研究并收獲A級最高等級臨床循證證據(jù)，成為相關(guān)慢性腎臟病、糖尿病腎病權(quán)威臨床路徑、診療方案推薦用藥，是對黃葵膠囊安全有效的肯定，是對蘇中藥業(yè)傳承創(chuàng)新的褒獎，同時也是對蘇中藥業(yè)在黃葵膠囊深度的研究道路上的鞭策。
我們有理由相信，蘇中藥業(yè)在黃葵膠囊更深度的研究、國際化的道路上，將收獲更輝煌的成就，綻放更絢麗的光彩，造福更多的腎臟病患者!
