總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第27號）

2018年02月06日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司進行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊（批號：151101、151102、151201）批生產(chǎn)記錄不真實，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。

二、吉林一正藥業(yè)集團有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標識廠家但無生產(chǎn)批號，部分庫存標識為中藥材的品種，實際為中藥飲片，且無生產(chǎn)批號。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素，說明企業(yè)生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

三、安國路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產(chǎn)記錄真實性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關(guān)票據(jù)。

湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月1日