湖北日?qǐng)?bào)訊 據(jù)新華社北京1月5日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，第一批被收入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。據(jù)了解，這是我國(guó)首次發(fā)布上市藥品目錄集?！吨袊?guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；經(jīng)食藥監(jiān)總局評(píng)估確定具有安全性有效性的其他藥品。對(duì)符合收錄范圍的藥品，食藥監(jiān)總局經(jīng)評(píng)估認(rèn)定后納入此目錄集。
    該負(fù)責(zé)人介紹說，目錄集作為食藥監(jiān)總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，是藥品審評(píng)審批改革綜合推進(jìn)的成果。它標(biāo)志著我國(guó)仿制藥管理制度的進(jìn)一步完善：一方面，目錄集收錄了創(chuàng)新藥和原研藥，指定了參比制劑(仿制對(duì)象)，為仿制藥研發(fā)提供了標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，目錄集收錄了通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據(jù)。同時(shí)，目錄集將作為承載專利鏈接制度的載體，為創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡發(fā)展提供制度保障。