據(jù)新華社北京7月22日電 國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時(shí)會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
他說(shuō)，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。
藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。
新華時(shí)評(píng)
保護(hù)疫苗安全的高壓線一定要帶電
作為與老百姓生命和健康安全緊密相關(guān)的領(lǐng)域，疫苗行業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等任何一個(gè)環(huán)節(jié)都容不得半點(diǎn)瑕疵。同時(shí)，也對(duì)構(gòu)建更加完善的監(jiān)管制度、更嚴(yán)格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機(jī)制提出更高的要求。
我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。
對(duì)疫苗企業(yè)的任何違規(guī)行為，不論大小輕重，監(jiān)管部門都必須從嚴(yán)從快懲處，并做到舉一反三，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，進(jìn)一步加強(qiáng)制度和體系建設(shè)，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、注射等每一個(gè)環(huán)節(jié)，尤其要從源頭上防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)疫苗質(zhì)量安全主體責(zé)任。針對(duì)企業(yè)故意造假的惡劣行為，要建立嚴(yán)格的懲戒體系，讓企業(yè)為失信和違法違規(guī)行為付出沉重代價(jià)。涉事企業(yè)長(zhǎng)生生物并非第一次出現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)疫苗這類全社會(huì)高度關(guān)注的行業(yè)，務(wù)必要建立行刑銜接制度，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)“零容忍”，決不姑息縱容，建立帶電的“高壓線”。這就要求有關(guān)部門及時(shí)完善相關(guān)法律法規(guī)制度，加大處罰力度，例如建立一次違法終生禁入行業(yè)等制度，讓違法者傾家蕩產(chǎn)，真正讓制度發(fā)揮強(qiáng)大的震懾作用。
（據(jù)新華社長(zhǎng)春7月22日電）
