藥品管理法修正草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應(yīng)了社會關(guān)切。

    強化全過程監(jiān)管

    在企業(yè)主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責。
    在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。
    值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定投保?！?br>
    明晰藥品監(jiān)管職責

    建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。
    草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

    全面加大處罰力度

    國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。
    落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
    細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。

    實施藥品上市許可持有人制度

    草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。
    根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外?！奔润w現(xiàn)嚴格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。