湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 陳會(huì)君

    “聽(tīng)說(shuō)印度的仿制藥是最發(fā)達(dá)的，現(xiàn)在情況怎么樣？”
    “全國(guó)開(kāi)展藥物一致性評(píng)價(jià)，一般人體試驗(yàn)要多長(zhǎng)時(shí)間？”
    1月15日，宜昌代表團(tuán)審議現(xiàn)場(chǎng)，省人大代表、宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)郝運(yùn)杰一提到仿制藥，大家反響強(qiáng)烈。
    我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前供應(yīng)的主要是仿制藥。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品上市門(mén)檻較低，造成了龐大的制藥企業(yè)數(shù)量和同品種多家重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。例如，常用抗菌藥阿奇霉素全國(guó)871個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共有1889個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。大多數(shù)仿制藥能做到的是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。2016年起，國(guó)家要求對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
    “完成一個(gè)品種的評(píng)價(jià)，至少需要數(shù)百萬(wàn)元，一個(gè)企業(yè)要完成多個(gè)品種的評(píng)價(jià)，需要大量資金?！焙逻\(yùn)杰說(shuō)。
    “競(jìng)爭(zhēng)很殘酷！”省人大代表、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司總工程師李莉娥深有同感，“一致性評(píng)價(jià)應(yīng)該做，也必須要做，通過(guò)技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)、提升質(zhì)量。最大的攔路虎就是資金，我們一個(gè)口服膠囊，完成一致性評(píng)價(jià)需要1000萬(wàn)元資金。評(píng)價(jià)之后，市場(chǎng)前景怎么樣，心里也沒(méi)有底。”
    “市場(chǎng)的冰山、融資的高山和轉(zhuǎn)型的火山！”郝運(yùn)杰用“三座大山”形容困難。
    為此，宜昌市出臺(tái)支持政策，對(duì)于企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究的品種，每個(gè)品種支持資金50萬(wàn)元，每家企業(yè)獲得支持的品種原則上不超過(guò)5個(gè)；對(duì)于國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元；其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬(wàn)元。
    “我們還需要全省層面更多扶持政策，鼓勵(lì)支持藥企創(chuàng)新?！崩罾蚨鹫f(shuō)。
    郝運(yùn)杰介紹，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2萬(wàn)億元，每年銷(xiāo)售額還在以?xún)晌粩?shù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。困難期也是機(jī)遇期，制藥企業(yè)面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)重新洗牌，最后勝出的必然是掌握過(guò)硬工藝技術(shù)和在國(guó)際市場(chǎng)中有競(jìng)爭(zhēng)力的少數(shù)企業(yè)。不久的將來(lái)，具備藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)數(shù)量會(huì)大大減少，留下的藥企經(jīng)濟(jì)效益會(huì)大幅增長(zhǎng)。
    “這個(gè)關(guān)口，如果政府能夠給民營(yíng)藥企一定資金支持，不僅可以滿足患者對(duì)藥品安全有效的需求，更能幫助企業(yè)渡過(guò)難關(guān)創(chuàng)造更多社會(huì)財(cái)富?！焙逻\(yùn)杰建議，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)工藝二次技術(shù)開(kāi)發(fā)，對(duì)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，可以通過(guò)成果鑒定，給予一定獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)計(jì)劃進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，可申報(bào)立項(xiàng)，待完成人體生物等效性試驗(yàn)和完成審批后，分次給予企業(yè)一定的資金補(bǔ)助；鼓勵(lì)民營(yíng)藥企國(guó)際化，凡是通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證和在這些國(guó)家完成仿制藥和原料藥注冊(cè)的企業(yè)，給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。
    代表們期待，政府和企業(yè)齊心協(xié)力，在我省打造更多國(guó)內(nèi)百?gòu)?qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)，助力全省高質(zhì)量發(fā)展。