湖北日報全媒記者 陳會君

    “聽說印度的仿制藥是最發(fā)達的，現(xiàn)在情況怎么樣？”
    “全國開展藥物一致性評價，一般人體試驗要多長時間？”
    1月15日，宜昌代表團審議現(xiàn)場，省人大代表、宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司質量總監(jiān)郝運杰一提到仿制藥，大家反響強烈。
    我國制藥企業(yè)當前供應的主要是仿制藥。長期以來，我國藥品上市門檻較低，造成了龐大的制藥企業(yè)數(shù)量和同品種多家重復生產(chǎn)的現(xiàn)狀。例如，常用抗菌藥阿奇霉素全國871個生產(chǎn)企業(yè)共有1889個批準文號。大多數(shù)仿制藥能做到的是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。2016年起，國家要求對仿制藥進行一致性評價。
    “完成一個品種的評價，至少需要數(shù)百萬元，一個企業(yè)要完成多個品種的評價，需要大量資金?！焙逻\杰說。
    “競爭很殘酷！”省人大代表、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司總工程師李莉娥深有同感，“一致性評價應該做，也必須要做，通過技術和臨床數(shù)據(jù)進一步提高標準、提升質量。最大的攔路虎就是資金，我們一個口服膠囊，完成一致性評價需要1000萬元資金。評價之后，市場前景怎么樣，心里也沒有底。”
    “市場的冰山、融資的高山和轉型的火山！”郝運杰用“三座大山”形容困難。
    為此，宜昌市出臺支持政策，對于企業(yè)開展一致性評價研究的品種，每個品種支持資金50萬元，每家企業(yè)獲得支持的品種原則上不超過5個；對于國內同品種前三家通過一致性評價的品種，一次性獎勵200萬元；其他通過一致性評價的品種，一次性獎勵150萬元。
    “我們還需要全省層面更多扶持政策，鼓勵支持藥企創(chuàng)新?！崩罾蚨鹫f。
    郝運杰介紹，我國醫(yī)藥市場規(guī)模超過2萬億元，每年銷售額還在以兩位數(shù)增長，市場潛力巨大。困難期也是機遇期，制藥企業(yè)面臨市場競爭重新洗牌，最后勝出的必然是掌握過硬工藝技術和在國際市場中有競爭力的少數(shù)企業(yè)。不久的將來，具備藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)數(shù)量會大大減少，留下的藥企經(jīng)濟效益會大幅增長。
    “這個關口，如果政府能夠給民營藥企一定資金支持，不僅可以滿足患者對藥品安全有效的需求，更能幫助企業(yè)渡過難關創(chuàng)造更多社會財富。”郝運杰建議，鼓勵原料藥企業(yè)工藝二次技術開發(fā)，對通過技術創(chuàng)新實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品質量達到國際先進標準的企業(yè)，可以通過成果鑒定，給予一定獎勵；對計劃進行仿制藥質量一致性評價產(chǎn)品，可申報立項，待完成人體生物等效性試驗和完成審批后，分次給予企業(yè)一定的資金補助；鼓勵民營藥企國際化，凡是通過歐美日等發(fā)達國家認證和在這些國家完成仿制藥和原料藥注冊的企業(yè)，給予一定獎勵。
    代表們期待，政府和企業(yè)齊心協(xié)力，在我省打造更多國內百強、世界一流的制藥企業(yè)，助力全省高質量發(fā)展。