湖北日?qǐng)?bào)訊 （記者吳擒虎、通訊員張志國(guó)、陳然）近日，從國(guó)家藥監(jiān)局傳來(lái)喜訊，宜昌人福藥業(yè)有限公司維生素B2片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)評(píng)審，這標(biāo)志著宜昌仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)零的突破。
    目前，全省僅2個(gè)品種通過(guò)評(píng)審，14個(gè)品種處在評(píng)審之中，宜昌人福、宜都東陽(yáng)光占據(jù)其中10個(gè)，占比70%以上。
    2018年，宜昌人福藥業(yè)氯化鉀緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片2個(gè)品種在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)后，向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理（簡(jiǎn)稱“雙報(bào)品種”）。據(jù)規(guī)定，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。今年，宜昌藥品企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種將超過(guò)30個(gè)，其中，“雙報(bào)品種”將達(dá)10個(gè)。
    根據(jù)宜昌2017年出臺(tái)的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扶持辦法》，對(duì)于企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)研究的品種，每個(gè)品種支持資金50萬(wàn)元；對(duì)于國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元；其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬(wàn)元。去年，宜昌對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策進(jìn)一步放寬，企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)10個(gè)以上的，按品種享受扶持政策，不設(shè)上限。同時(shí)，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種還可申請(qǐng)省財(cái)政的獎(jiǎng)補(bǔ)資金。