在首屆中國國際進口博覽會上，一款全球最小的心臟起搏器引起人們的關(guān)注。很多患者想知道，這款心臟起搏器何時才能進入國內(nèi)。據(jù)我們了解，它已于今年在國內(nèi)開展臨床試驗，就在2個多月前，73歲的莊老伯在上海交大附屬瑞金醫(yī)院接受了植入手術(shù)。

迎面走來的莊老伯，腳步穩(wěn)健，氣色不錯。旁人很難看出，他是一名房顫伴高度房室傳導(dǎo)阻滯患者。這是莊老伯植入MICRA心臟起搏器后的第二次隨訪。

身體能平躺，有說有笑，不喘氣兒，這些正常人毫不費力的事兒，對手術(shù)前的莊老伯來說都是奢望。當時，莊老伯一天之內(nèi)心臟停搏2秒以上的次數(shù)，多達1500次，被確診為"快慢綜合征"，而最有效的治療方法，就是安裝起搏器。巧的是，這段時間，正值瑞金醫(yī)院進行MICRA無導(dǎo)線心臟起搏器臨床實驗階段。得知這款最新儀器只有膠囊大小，且無需開胸，莊老伯和家人毫不猶豫地答應(yīng)了。

無導(dǎo)線心臟起搏器植入患者莊老伯說：“吳醫(yī)生當時跟我講這是一個新的就是沒兩根導(dǎo)線的，這個而且很小，而且在其他國家和地區(qū)使用的情況都還是比較好的，那我們中國藥監(jiān)局批準了就是在國內(nèi)做這個試驗，他說大概是80個名額，上海區(qū)20個名額，那我說好好好的，我就參加?！?/p>

MICRA無導(dǎo)線心臟起搏器，是美國醫(yī)療科技公司--美敦力的產(chǎn)品，于2015年和2016年，先后在歐洲和美國市場獲批，根據(jù)對國外患者的700多例試驗數(shù)據(jù)顯示，"膠囊"起搏器的移位率為零，全身性感染率為零。而要進入中國市場，MICRA無導(dǎo)線心臟起搏器，必須在完成本土85例臨床實驗后，根據(jù)安全性和有效性等實驗結(jié)果，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局，提出正式的審批申請。

編輯：畢婷