為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，今年以來，市市場監(jiān)管局多措并舉確保第一類醫(yī)療器械備案產品安全有效。

清理存量，整改已備案產品。該局認真梳理轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械產品備案信息，對發(fā)現的“產品描述”不符合要求、“預期用途”不規(guī)范、缺少分類編碼等問題立即通知企業(yè)整改，已完成整改12家企業(yè)29個產品。嚴控增量，規(guī)范新增備案產品。對于新申請的第一類醫(yī)療器械備案，監(jiān)管科室提前介入，聯合審批窗口嚴格審核企業(yè)提交的備案資料，重點審查產品備案信息中“產品名稱”“產品描述”“預期用途”等項目，指導企業(yè)按要求填報，切實提高備案一次成功率。

業(yè)務指導，熱情服務。該局利用微信工作群，對企業(yè)在備案過程中存在的問題，及時進行指導和答疑。通過線上培訓，線下面對面宣貫、點對點指導等多種方式，適時推送解讀新出臺的法規(guī)政策文件等信息。跟蹤復核，及時檢查。對新取得產品備案憑證及生產備案憑證的企業(yè)，監(jiān)管科室聯合綜合執(zhí)法支隊及時開展跟蹤復查，重點檢查企業(yè)備案資料的真實性、完整性和是否按照所備案的產品技術要求進行生產，對發(fā)現備案資料不實等情況，交由執(zhí)法支隊依法處理。（秦健 孫照柱）