日前，市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)網(wǎng)站對(duì)全市16家第一類醫(yī)療器械備案人監(jiān)管級(jí)別信息進(jìn)行公示，標(biāo)志著我市全面完成第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管分級(jí)工作。

2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見。同年12月，《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》下發(fā)，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行、監(jiān)督抽檢和監(jiān)管信用等情況，將醫(yī)療器械備案人劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理和精準(zhǔn)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合我市實(shí)際，綜合備案產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況，確定全市16家第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管級(jí)別均為一級(jí)。

下一步，該局將全面落實(shí)分級(jí)監(jiān)管的要求，開展相應(yīng)的監(jiān)督檢查，并動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，依法保障市民用械安全有效。（秦健 孫照柱）