3月23日，位于光谷的人福醫(yī)藥集團醫(yī)藥研究院異常忙碌，覆蓋多個疾病領域的新藥品種研發(fā)火熱“在線”。雖然創(chuàng)新藥研發(fā)“九死一生”，成功率不高于10%，但人福醫(yī)藥近3年在創(chuàng)新藥上不斷取得突破，讓他們信心十足。
從2020年7月起，我省已連續(xù)有6個代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥獲批上市，進入我國藥物研發(fā)的第一方陣。
后來居上的“逆襲”
曾經(jīng)，在生物醫(yī)藥領域，我省是不折不扣的“后來者”，沒有先天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，開發(fā)區(qū)與生物醫(yī)藥有關的企業(yè)一度只有個位數(shù)。多年來，創(chuàng)新藥注冊申報都在“破冰點”徘徊，一直沒有一類新藥誕生。
2020年7月，人福醫(yī)藥集團注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個化學一類新藥，打破了國內外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面。同年12月，宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸依米他韋膠囊拿到化學一類創(chuàng)新藥“入場券”。那一年，在全國14個獲批的一類新藥中，我省占了2個，頻次和數(shù)量全國鮮見。
時隔不到一年，人福醫(yī)藥集團研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉和武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批，生動演繹了后來者居上的“逆襲”。
中藥創(chuàng)新也爆發(fā)力驚人，一年有2個一類創(chuàng)新中藥獲批。2021年12月，武漢健民藥業(yè)集團股份有限公司的七蕊胃舒膠囊獲批一類中藥新藥，打破我省中藥創(chuàng)新25年來零紀錄的局面。2022年9月，人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊再摘“桂冠”。
“從數(shù)十年一無所獲到3年內有6個一類新藥獲批，這是了不起的成績。”省藥監(jiān)局相關負責人表示，這標志著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得重大進展，醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新潛能正加速釋放。
即便九死一生，也要咬牙堅持
驕人成績的背后，是無數(shù)次的試錯和九死一生的歷險。
10余年前，當人福醫(yī)藥決定開發(fā)麻醉鎮(zhèn)靜創(chuàng)新藥時，人福醫(yī)藥集團總工程師李莉娥也曾心懷忐忑：“當時，人福根本沒做過創(chuàng)新藥，從化合物到原料藥再到制劑，任何一環(huán)出現(xiàn)差錯，投入的時間、資金都將付諸東流?！?/p>
研發(fā)之路艱辛而漫長。耗費數(shù)年，從15萬個分子化合物中，一個個比對、淘汰，最終篩選確定三個化合物；數(shù)十萬次演算，從9個特性各異化合物晶體中，找出共性……終于，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環(huán)抑制作用較低等臨床優(yōu)勢的苯磺酸瑞馬唑侖誕生。
健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊的創(chuàng)新之路，也是一波三折。
中藥參照西藥的評審標準，偏重于單味藥材成分的控制，導致中藥復方配伍優(yōu)勢難以確認。更大的考驗是，該藥歷時數(shù)年的二期臨床試驗完成時，相關審評政策發(fā)生改變，需重新開展臨床研究，企業(yè)只能加大投入，再次展開臨床試驗。
當七蕊胃舒膠囊獲批的消息傳來，省藥監(jiān)局相關負責人激動不已：“這次突圍利于推動我省中醫(yī)藥行業(yè)快速轉型升級，也是對百折不撓者最好的犒賞！”
暖政激勵，新藥研發(fā)彰顯澎湃動力
創(chuàng)新藥的不斷問世，與政策的激勵密切相關。
我省出臺了一系列優(yōu)化服務、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的舉措，鼓勵企業(yè)調整戰(zhàn)略布局，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。獲批國家一類新藥企業(yè)，給予3000萬元獎勵；省器械院、湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等技術單位入駐光谷生物城，園區(qū)企業(yè)在“家門口”就能完成藥品注冊申報……
2012年以來，省藥監(jiān)部門雖經(jīng)歷了兩次機構改革，但對光谷生物城的支持卻從未打折。今年1月31日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》，建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務機制。
“暖政”激勵下，藥企摩拳擦掌。目前，人福醫(yī)藥共有在研產(chǎn)品200多個，在研一類新藥近20個，24個項目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項目，產(chǎn)品覆蓋美國、日本、歐洲等多個國家和地區(qū)；健民藥業(yè)也有多個中藥一類新藥處于三期臨床試驗階段，還有幾個品種正在進行藥學研究。
短評
暖政良策催生新藥研發(fā)熱潮
曾莉
創(chuàng)新藥，被譽為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”，也是評判一個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強弱的重要標志。從數(shù)十年一無所獲，到3年內有6個一類新藥獲批，我省跑出了新藥研發(fā)的“加速度”。
一款創(chuàng)新藥的上市，經(jīng)歷無數(shù)次的試錯和九死一生的歷險，往往耗時十幾年、耗資數(shù)億元。為了讓一劑劑良藥早日為患者驅走病痛，我省用一個個暖政良策，不斷提速藥物審評審批，鼓勵企業(yè)探索前沿、穩(wěn)定、高效的制藥技術，讓創(chuàng)新藥從實驗室向生產(chǎn)線進發(fā)的時間加速縮短，催生了我省新藥研發(fā)的熱潮。
推動藥物創(chuàng)新的目的，是為了不斷滿足人民群眾的健康需求。隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速上市，不僅讓更多患者受益，更顯著減低了患者用藥負擔。湖北醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動力正不斷釋放，將迎來更多開花結果的時刻。
（來源：湖北日報）
