8月22日，諾華中國宣布，其創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為®(英克司蘭鈉注射液)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合型血脂異?；颊叩闹委煟涸诮邮茏畲竽褪軇┝康乃☆愃幬镏委熑詿o法達(dá)到LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)目標(biāo)的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，以及在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。作為全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA(siRNA)藥物，英克司蘭鈉注射液開啟了血脂管理的新時(shí)代，幫助心血管醫(yī)生及患者以更便捷、可依從的方式來進(jìn)行血脂的長期管理，提升患者生活質(zhì)量。

　　心血管疾病是導(dǎo)致我國居民死亡的"頭號(hào)殺手"[1]，而LDL-C水平高是誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素之一。中國高LDL-C血癥患病率近年來持續(xù)上升;在已患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)人群中，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[2]。將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，因此提高LDL-C達(dá)標(biāo)率已成為血脂管理的一大趨勢(shì)。

　　作為英克司蘭亞太區(qū)研究的主要牽頭人，北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授介紹："他汀類藥物是臨床最常用的調(diào)脂藥，但是大部分國人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其局限性。在臨床上，也有部分患者因?yàn)橐缽男暂^差或?qū)λ幬锊荒褪?，?dǎo)致LDL-C不達(dá)標(biāo)，亟需長效且安全的降脂療法。英克司蘭基于獨(dú)特的小干擾核酸(siRNA)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)便捷給藥?；颊咴谑揍樅笕齻€(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年僅需注射兩次即可有效降低LDL-C水平。這不但能讓臨床醫(yī)生輕松地幫助患者管理好血脂，也能讓患者享受到血脂長期達(dá)標(biāo)所帶來的生活質(zhì)量改善，為科學(xué)治療和血脂管理開創(chuàng)了一種更友好、便捷的全新模式。"

　　作為一款降低LDL-C的創(chuàng)新藥物，英克司蘭能從源頭上阻斷LDL-C升高的"幫兇"——前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素(PCSK9)蛋白的合成，從而長期穩(wěn)定降低LDL-C水平。研究顯示，對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達(dá)標(biāo)的患者，英克司蘭降低LDL-C高達(dá)54%[3],[4]。5年臨床研究數(shù)據(jù)顯示，英克司蘭具有持續(xù)療效，并且安全耐受性良好[5],[6]。

　　"盡早啟動(dòng)治療，長期穩(wěn)定地控制LDL-C暴露量，可以有效延緩動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的進(jìn)展，已成為血脂管理的一大趨勢(shì)。然而在臨床中，患者對(duì)于藥物的依從性差是導(dǎo)致LDL-C達(dá)標(biāo)率低的重要原因。英克司蘭鈉注射液突破性的便捷給藥方式及臨床實(shí)證研究結(jié)果為那些血脂難以達(dá)標(biāo)的患者帶去希望，此次在國內(nèi)獲批，將有助于減輕我國心血管疾病負(fù)擔(dān)，推動(dòng)我國心血管疾病拐點(diǎn)早日到來。"中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心血管內(nèi)科主任葛均波教授表示。

　　諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎強(qiáng)調(diào)："心血管疾病是全球共同面臨的健康難題，也是諾華一直以來重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域。在中國，得益于海南博鰲樂城先行區(qū)與粵港澳大灣區(qū)的先行先試政策，英克司蘭鈉注射液已使超千位血脂異?；颊咛崆矮@益，也積累了有效的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。今天，我們非常高興地看到，在國家對(duì)于創(chuàng)新藥物審評(píng)的支持與政策扶持下，英克司蘭鈉注射液在遞交新藥申請(qǐng)9個(gè)月后即在華獲批，以‘中國速度'為我國眾多心血管疾病患者的血脂管理帶來了最前沿的治療方案。未來，諾華將繼續(xù)深耕心血管領(lǐng)域，推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)與引進(jìn)，并加速提升藥物可及性，不斷滿足更多中國患者的健康需求。"

　　此前，本品已于2020年12月在歐州藥品管理局(EMA)獲得上市批準(zhǔn)，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常;2021年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)，并于2023年7月獲FDA批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。

　　* 使用方法：在初始治療后三個(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年需注射兩次英克司蘭鈉注射液。詳見說明書。

　　本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。