新聞?dòng)浾?劉迅

通訊員 李毅琳

日前，由北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的腹瀉病毒五項(xiàng)核酸檢測(cè)試劑盒，在武漢市疾控中心啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這是該中心啟動(dòng)的首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。8月23日，項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在武漢市疾控中心西區(qū)召開。

據(jù)了解，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目聚焦于腹瀉病毒的體外診斷，旨在探索更為準(zhǔn)確、靈敏的胃腸炎（腹瀉）多病原檢測(cè)方法，輔助臨床診斷。

啟動(dòng)會(huì)上，博暉公司代表介紹了試驗(yàn)方案，講解了設(shè)備原理和試驗(yàn)流程，并對(duì)儀器操作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。武漢市疾控中心GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱）質(zhì)量管理員對(duì)參會(huì)人員進(jìn)行了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要求的培訓(xùn)，要求研究者以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可溯源性。參會(huì)人員圍繞方案執(zhí)行展開充分討論，現(xiàn)場(chǎng)提出問題，現(xiàn)場(chǎng)研究對(duì)策，并達(dá)成初步共識(shí)。

武漢市疾控中心于2024年4月在國家藥監(jiān)局成功備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并在6月順利通過湖北省藥品監(jiān)督管理局首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。此次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的正式啟動(dòng)，標(biāo)志著其臨床試驗(yàn)研究工作進(jìn)入了新階段。

據(jù)了解，實(shí)施此項(xiàng)目的病原微生物專業(yè)研究者均來自武漢市疾控中心病原免疫所，研究團(tuán)隊(duì)20多年來在完成日常監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，堅(jiān)持開展病原的分子流行病學(xué)研究，儲(chǔ)備了胃腸炎（腹瀉）病毒、腸道病毒的不同基因組別、型別樣本，病原的多樣性，能滿足以輪狀病毒為代表的胃腸炎（腹瀉）病毒和以腸道病毒71型、柯薩奇病毒A組6型為代表的腸道病毒體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求。

今年，武漢市腹瀉病原監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)投入運(yùn)行，武漢市疾控中心成立胃腸炎病毒創(chuàng)新工作室，后續(xù)研究不僅局限于病原的分析、疾病的監(jiān)測(cè)和預(yù)警，還將關(guān)注體外診斷試劑臨床試驗(yàn)等下游研究，使監(jiān)測(cè)檢測(cè)工作發(fā)揮更大的作用，產(chǎn)生更大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

武漢市疾控中心GCP機(jī)構(gòu)主任王家剛表示，當(dāng)前，隨著全球公共衛(wèi)生事件的頻發(fā)，腹瀉病毒的檢測(cè)對(duì)于疫情防控至關(guān)重要。北京博暉腹瀉病毒核酸檢測(cè)試劑盒的研發(fā)，是響應(yīng)時(shí)代需求、保障人民健康的重要舉措，該試劑盒臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)雙方的發(fā)展都具有重大意義。他承諾，武漢市疾控中心一定嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)流程，合法合規(guī)地承接和開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，努力服務(wù)科技創(chuàng)新、服務(wù)健康產(chǎn)業(yè)、服務(wù)疾控高質(zhì)量發(fā)展。