國(guó)內(nèi)首款!這一“成都造”流感疫苗正式獲批臨床
2024-10-23 20:30:00 來(lái)源:紅星新聞

10月22日,成都?xì)W林生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歐林生物”)發(fā)布公告,宣布其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于三價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意該疫苗在6月齡及以上人群中開(kāi)展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。公告顯示,這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的細(xì)胞基質(zhì)三價(jià)流感疫苗。

公告表示,細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗通過(guò)在生物反應(yīng)器中大規(guī)模培養(yǎng),可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量更高、產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定、生產(chǎn)成本更低的效果,國(guó)外已有CSL等廠家細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市,目前國(guó)內(nèi)暫沒(méi)有細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市。

該公告介紹,接種流感疫苗后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力,用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。從疫苗組分和預(yù)防病毒的種類(lèi)劃分,目前我國(guó)已上市的流感疫苗包括三價(jià)流感疫苗和四價(jià)流感疫苗,其中三價(jià)流感疫苗主要預(yù)防甲型流感中的H1N1、H3N2亞型,以及乙型流感 Victoria系病毒。

根據(jù)該公告,通過(guò)研發(fā)流感系列疫苗,歐林生物成功搭建了病毒疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)。公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞)此前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,此次三價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,是對(duì)公司流感系列疫苗的有力補(bǔ)充,若該疫苗研發(fā)成功,能夠?yàn)闈M足市場(chǎng)需求提供更加多元的產(chǎn)品,有利于豐富公司產(chǎn)品布局,進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局的官方報(bào)道顯示,歐林生物成立于2009年,是一家專(zhuān)注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的生物制藥企業(yè)。該公司現(xiàn)已累計(jì)獲得中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利70項(xiàng)、美國(guó)專(zhuān)利2項(xiàng)、歐洲專(zhuān)利1項(xiàng)。

紅星新聞?dòng)浾?王俊峰

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