2023年8月，廣東省中山市檢察院檢察官到涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)查。

明明是標(biāo)注“一次性使用”的超聲刀頭，為何還被重復(fù)使用？在檢察機(jī)關(guān)的推動(dòng)下，廣東省中山市衛(wèi)生健康局對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告處罰，中山市醫(yī)療保障局責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)退回違規(guī)支出的醫(yī)?；?00萬元，并處罰款300余萬元。近日，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合檢察建議和整改發(fā)現(xiàn)的問題，專門就一次性高附加值醫(yī)療器械出臺(tái)管理辦法，堵塞制度漏洞，規(guī)范醫(yī)療管理。

“一次性”超聲刀頭被重復(fù)使用

“中山市XX醫(yī)院等2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用‘一次性’超聲刀頭2409個(gè)，涉及1.51萬人次……”2023年8月初，一則涉及中山市醫(yī)療安全的輿情在網(wǎng)絡(luò)上擴(kuò)散，引起廣東省和中山市兩級檢察院公益訴訟檢察部門的注意。廣東省檢察院立即將此線索移送中山市檢察院辦理。

超聲刀頭在當(dāng)前的手術(shù)診療中扮演何種角色？為何中山市重復(fù)使用“一次性”超聲刀頭涉及人數(shù)如此之多？這則消息是否屬實(shí)？反映的內(nèi)容是否對醫(yī)療行業(yè)造成影響？……中山市檢察院公益訴訟檢察部門檢察官迅速開展了調(diào)查。

據(jù)專業(yè)人士介紹，超聲刀是一種超聲能量外科手術(shù)器械，利用超聲的空化效應(yīng)和高頻機(jī)械振動(dòng)改變生物組織的結(jié)構(gòu)和狀態(tài)，主要用于外科手術(shù)的生物組織切合與血管閉合等操作，超聲刀頭分為一次性使用和可重復(fù)使用兩種。在調(diào)查中，檢察官查看了醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的超聲刀頭產(chǎn)品，產(chǎn)品外包裝和說明書均標(biāo)明“一次性使用”或“可重復(fù)使用XX次”等字樣。為何有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用“一次性”超聲刀頭？

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查了解，被醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用的“一次性”超聲刀頭多為進(jìn)口品牌。在2021年底多省醫(yī)保部門實(shí)現(xiàn)集中采購之前，國內(nèi)超聲刀頭市場主要是由進(jìn)口品牌占據(jù)，單個(gè)價(jià)格多為3000元至4000元不等。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了降低手術(shù)耗材成本，自行將用過的“一次性”超聲刀頭消毒滅菌，在手術(shù)中重復(fù)使用。2021年底，廣東等16省開展超聲刀頭集中帶量采購，多種國產(chǎn)超聲刀頭包括可重復(fù)使用超聲刀頭上市，超聲刀頭價(jià)格大幅下降。

違規(guī)使用超聲刀頭的重重隱患

隨著公益訴訟調(diào)查的深入，檢察官發(fā)現(xiàn)，我國多部法律法規(guī)都對禁止重復(fù)使用“一次性”醫(yī)療器械作出明文規(guī)定?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第16條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局于2023年修訂的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，在產(chǎn)品清洗消毒滅菌、開展產(chǎn)品試驗(yàn)、穩(wěn)定性研究等方面，都對可復(fù)用產(chǎn)品作出具體要求，與一次性使用產(chǎn)品具有明顯差異。

一次性使用超聲刀頭往往具有狹長且不可拆卸的復(fù)雜管腔結(jié)構(gòu)，容易被病人的組織碎片、血漬所污染，成為病毒和細(xì)菌繁殖的溫床。生產(chǎn)廠家按照一次性使用要求設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的超聲刀頭，不會(huì)提供清洗、消毒、滅菌的方法，醫(yī)院自行消毒后重復(fù)使用，會(huì)加大手術(shù)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，對患者的醫(yī)療衛(wèi)生安全造成隱患。

同時(shí)，重復(fù)使用“一次性”醫(yī)療器械而支出醫(yī)?；鸬男袨椋`反了《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供醫(yī)藥服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量，合理使用醫(yī)療保障基金，維護(hù)公民健康權(quán)益”等相關(guān)規(guī)定，屬于違規(guī)使用醫(yī)?；稹?/p>

公益訴訟推動(dòng)追回醫(yī)?；?/p>

檢察官經(jīng)調(diào)查認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)營過程中固然要考慮耗材成本，但保障醫(yī)療衛(wèi)生安全、避免交叉感染風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本職義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以人民群眾的生命健康至上，依法依規(guī)開展診療活動(dòng)。在國家醫(yī)保部門已開展集中帶量采購、市面已有可重復(fù)使用產(chǎn)品供選擇、產(chǎn)品價(jià)格大幅下降的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)嚴(yán)格遵守規(guī)定，盡快規(guī)范一次性使用超聲刀頭等高附加值醫(yī)療器械的使用和管理。

2023年9月初，中山市檢察院對上述線索進(jìn)行行政公益訴訟立案，并密集走訪網(wǎng)絡(luò)輿情提及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市衛(wèi)健局和市醫(yī)保局，與行政業(yè)務(wù)人員、衛(wèi)健系統(tǒng)專家進(jìn)行座談，同時(shí)查閱了大量資料、案例，咨詢了上級部門和具有相關(guān)衛(wèi)健專業(yè)知識(shí)的特邀檢察官助理、“益心為公”志愿者。通過檢察官聯(lián)席會(huì)議討論，檢察官認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)輿情反映的問題基本屬實(shí)，雖然涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱網(wǎng)絡(luò)流出的審計(jì)報(bào)告不是最終版本，但其中指明的問題與檢察官調(diào)查摸底的情況基本吻合，衛(wèi)健、醫(yī)保部門的前期調(diào)查也印證了檢察官的調(diào)查結(jié)果。

隨后，中山市檢察院向負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的該市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)療保障局發(fā)出檢察建議，督促該市衛(wèi)生健康局依法處理涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的行為，加快規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性高附加值醫(yī)療器械的使用和管理；督促該市醫(yī)療保障局依法處理涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中山市醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議》的行為，追回違規(guī)醫(yī)療行為支出的醫(yī)療保障基金。

收到檢察建議后，中山市衛(wèi)生健康局依法立案調(diào)查。中山市醫(yī)療保障局依法向涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出責(zé)令整改通知書，追回其重復(fù)使用“一次性”超聲刀頭而違規(guī)支出的醫(yī)保基金658萬余元。截至目前，涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)全額退回醫(yī)?；?58萬余元。

研發(fā)數(shù)字模型拓展治理

除了一次性使用的超聲刀頭，其他一次性使用醫(yī)療器械是否存在類似的問題呢？

帶著疑問，中山市檢察院根據(jù)掌握的一次性使用醫(yī)療器材被重復(fù)使用的情況，邊辦案邊研發(fā)，探索建立大數(shù)據(jù)法律監(jiān)督模型。通過對“一次性”超聲刀頭入庫出庫量、使用手術(shù)量、醫(yī)保結(jié)算量等數(shù)據(jù)比對，發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)療器械被重復(fù)使用、違規(guī)支出醫(yī)?；鸬认嚓P(guān)線索，提升法律監(jiān)督工作質(zhì)效，推動(dòng)相關(guān)問題深度整治。

“下一步，我院將協(xié)同衛(wèi)健、醫(yī)保部門，運(yùn)用監(jiān)督模型對全市所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次性高附加值醫(yī)用器械違規(guī)復(fù)用支出醫(yī)?；饘ｍ?xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查一次性使用超聲刀頭、射頻針、斑馬導(dǎo)線、冷凍消融針、電刀等復(fù)用情況，保護(hù)醫(yī)療安全和醫(yī)?；鸢踩！敝猩绞袡z察院檢察長周虹說。

檢察日報(bào)（記者 曾丹蕾）