10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于仿制藥參比制劑目錄(第八十四批)及調(diào)出參比制劑目錄品種清單(第一批)的通告。
梳理發(fā)現(xiàn)，在此次發(fā)布的第八十四批仿制藥參比制劑目錄中，一共有89款藥物，其中包含12款國(guó)內(nèi)上市原研藥品。
這也意味著，這89款藥物可被仿制。
近年來(lái)，市民對(duì)仿制藥的態(tài)度有著很大的轉(zhuǎn)變。2018年，電影《我不是藥神》上映后，“印度仿制藥”被推上熱搜，網(wǎng)絡(luò)上也激起仿制藥的推崇。但今年以來(lái)，仿制藥卻屢屢與“療效不佳”等關(guān)鍵詞捆綁，引發(fā)熱議。同時(shí)，也有很多市民發(fā)聲，原研藥與仿制藥到底如何區(qū)分？怎么選擇？
原研藥價(jià)格為何遠(yuǎn)超仿制藥？
據(jù)了解，原研藥也就是通常所說(shuō)的正版藥，指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。原研藥也是原創(chuàng)性的、自主開(kāi)發(fā)的，由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。這類藥在專利過(guò)期之前不可被仿制，并且享受單獨(dú)定價(jià)等政策的保護(hù)。簡(jiǎn)而言之，誰(shuí)研制誰(shuí)生產(chǎn)出來(lái)的藥品就是原研藥。
當(dāng)原研藥過(guò)了專利保護(hù)期之后可以被其他企業(yè)仿制，對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行仿制的藥品就是仿制藥。
仿制藥是與原研藥是與原研藥一種具有相同形式、有效成分、給藥途徑和療效的一種替代藥物。仿制藥分為國(guó)內(nèi)仿制藥、第三國(guó)家仿制藥兩種類型。
為什么成分、形式、療效等相同的藥品，在價(jià)格上有很大區(qū)別？這是因?yàn)樵兴幍难邪l(fā)生產(chǎn)不僅要耗費(fèi)巨額科研經(jīng)費(fèi)和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)。正是因?yàn)檠邪l(fā)新藥代價(jià)如此之大，所以原研藥價(jià)格隨之上漲。而仿制藥以原研藥為參考，一般只需要進(jìn)行生物等效性研究，而不需要做大規(guī)模的臨床和研究試驗(yàn)，所以在很多方面都節(jié)省下了成本，使得價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。
以常用于治療肝癌的侖伐替尼原研藥“樂(lè)衛(wèi)瑪”為例，售價(jià)3000多元一盒，集采后國(guó)產(chǎn)仿制藥降至800元左右一盒。
仿制藥的療效差于原研藥嗎？
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO) 的定義，仿制藥是一種醫(yī)藥產(chǎn)品，通常用來(lái)與原研藥互換使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。特別是近年來(lái)國(guó)家推出的“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”和集中帶量采購(gòu)政策，更加保障了仿制藥的品質(zhì)。
據(jù)介紹，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。通過(guò)這一評(píng)價(jià)的藥品在外包裝上會(huì)有標(biāo)識(shí)。
有專家表示，任何藥品的有效性都是概率性的。無(wú)論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，得出仿制藥療效不好的結(jié)論，既不科學(xué)也不公平。
如何選擇原研藥與仿制藥？
專家表示，在面對(duì)藥品選擇時(shí)，首先應(yīng)聽(tīng)聽(tīng)醫(yī)生等專業(yè)人士的意見(jiàn)，醫(yī)生會(huì)根據(jù)病人的具體情況進(jìn)行配藥，選藥時(shí)最好聽(tīng)從醫(yī)生的指導(dǎo)，相信專業(yè)判斷。
另外，應(yīng)考量自身病情和經(jīng)濟(jì)條件，如果有條件可優(yōu)先選擇原研藥，如果經(jīng)濟(jì)條件不允許，仿制藥也不失為一種理智的選擇，畢竟兩種藥品的成分和藥性幾乎相同。不過(guò)在購(gòu)買(mǎi)仿制藥的時(shí)候千萬(wàn)不要一味的追求低價(jià)格，應(yīng)該選擇正規(guī)的醫(yī)院或者藥店進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。
瀟湘晨報(bào)記者梅玫綜合報(bào)道
