近日，京津冀食藥安全區(qū)域聯動協(xié)作第二次聯席會議在天津召開。三地食品藥品監(jiān)管部門負責人總結了2016年以來京津冀食品藥品安全區(qū)域聯動協(xié)作進展情況，并在食品生產監(jiān)管、藥品生產流通監(jiān)管、藥品注冊等方面進一步開展合作達成新的共識。

　　食品領域市場融合度提升

　　津冀優(yōu)質農產品充實北京菜籃子

　　天津武清的鯽魚、保定唐縣的羊肉、廊坊的白菜蘿卜、滄州的大棗……對很多天天逛菜市場的北京市民來說，京津冀協(xié)同發(fā)展帶來最直接的感受，就是自家餐桌上肉、菜、水果的品種越來越豐富了。

　　“2016年7月以來，首批‘場廠掛鉤’企業(yè)累計供應北京市場牛羊肉約9300萬公斤，交易額約32億元。”聯席會議上，總結京津冀食藥安全區(qū)域聯動協(xié)作取得的成效時，省食藥監(jiān)局局長丁錦霞說。

　　2016年，北京市食藥監(jiān)局與北京市農業(yè)局兩次組織北京大型農產品批發(fā)市場赴河北、天津的牛羊屠宰加工企業(yè)考察洽談。目前，北京8家大型農副產品批發(fā)市場已與我省唐縣及定州、天津薊州區(qū)及北京市的7家屠宰加工企業(yè)分別簽訂了畜產品質量安全保障供應合作協(xié)議，并與我省大廠、易縣、定興3家牛肉屠宰加工企業(yè)達成合作意向，實現了京津冀三地牛羊肉產品“場廠掛鉤”。這一舉措，既讓北京市民吃上了放心肉，又解決了屠宰加工企業(yè)的銷售問題，達到了互利共贏效果。

　　“北京85%以上的食品由外埠供應，市場需求空間巨大。”北京市食藥監(jiān)局局長叢駱駱說，要保障食品安全，必須與周邊省市區(qū)緊密合作，尤其是加強與河北、天津的協(xié)作。數據顯示，2016年，河北蔬菜總產量達8193.4萬噸，其中設施蔬菜播種面積40.6萬公頃，產量2895.1萬噸；天津也在推進設施農業(yè)示范區(qū)建設，先后建成設施蔬菜示范區(qū)60個，總面積5萬畝。在京津冀協(xié)同發(fā)展大背景下，津冀優(yōu)質農產品加速進京顯得更加迫切。

　　按照過去慣例，農產品到達北京各大批發(fā)市場后，需要進行檢測方能入場。目前，為減少重復檢測，減少滯留時間，三地正共同研究確定食用農產品產地證明樣式、購貨憑證樣式、快速檢測報告樣式及互認的第三方檢測機構名單，以實現快檢數據互認，讓優(yōu)質農產品快速走上市民餐桌。

　　藥品領域產業(yè)轉移成績顯著

　　北京醫(yī)藥產業(yè)加快轉移到津冀

　　今年6月，總投資150億元的灤南（北京）大健康國際產業(yè)園項目舉行簽約儀式，24家北京保健品企業(yè)集中簽約入駐。未來，該產業(yè)園將建設藥品生產、特色醫(yī)療、保健品生產、醫(yī)療器械生產等六大產業(yè)。

　　灤南（北京）大健康國際產業(yè)園借鑒了北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園的成功經驗。遷入該園區(qū)的北京企業(yè)將繼續(xù)保留北京身份，企業(yè)名稱不變、注冊地不變、產品批準文號不變，仍由北京市食藥監(jiān)局實施許可、認證和日常監(jiān)管。

　　丁錦霞介紹，近年來，按照“政府主導、組團入駐、集中疏解、協(xié)同發(fā)展”的思路，相關部門在河北、天津選取生物醫(yī)藥產業(yè)園，集中承接北京醫(yī)藥產業(yè)的轉移。經國家食藥監(jiān)總局批復同意，在相應產業(yè)園區(qū)內實施“企業(yè)注冊地不變、品種注冊地不變、監(jiān)管責任地不變，企業(yè)生產靈活發(fā)展”的“三不變一發(fā)展”研產分離監(jiān)管模式，有效適應了企業(yè)訴求，降低了企業(yè)行政成本，提升了政府服務效能。

　　目前，北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園已簽約入園北京企業(yè)53家，開工建設19家。三地已確定河北唐山灤南經濟技術開發(fā)區(qū)、天津薊州上倉工業(yè)開發(fā)區(qū)內的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)作為第二批承接北京醫(yī)藥產業(yè)集中轉移基地。

　　叢駱駱說，監(jiān)管部門將研究制定藥品生產、保健食品生產領域異地監(jiān)管措施，推動中藥前處理、中藥提取、化學藥物合成、保健食品前處理等環(huán)節(jié)在工業(yè)園區(qū)科學合理布局，形成北京以研發(fā)和高端生產為主、帶動輻射津冀協(xié)同發(fā)展的新型醫(yī)藥產業(yè)鏈。

　　協(xié)作正向縱深拓展

　　將制定藥品上市許可持有人試點協(xié)作機制

　　在聯席會議上，三地監(jiān)管部門簽訂了京津冀食品生產監(jiān)管合作協(xié)議、京津冀藥品生產流通監(jiān)管合作協(xié)議、京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄。協(xié)議和備忘錄就食品生產、藥械流通、藥品注冊等領域擴展合作達成共識，將探討解決食品生產和藥械流通領域監(jiān)管工作中的一系列重點、難點、熱點問題。

　　國務院辦公廳2016年印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，確定在北京、天津、河北、上海等10省（市）開展試點工作。藥品上市許可持有人制度，是指將藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，即上市藥品的所有權和生產權可以分離。實行這項制度，有利于充分調動研發(fā)者的積極性，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)主體責任。

　　根據京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄，三地將制定藥品上市許可持有人試點協(xié)作機制。鼓勵京津冀藥物研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)聯合開發(fā)新藥，申請藥品上市許可持有人。鼓勵支持三地藥品生產、經營企業(yè)承接本區(qū)域內上市許可持有人的委托生產和銷售，探索建立京津冀藥品生產企業(yè)及銷售企業(yè)信息平臺，為藥品上市許可持有人尋找合同加工企業(yè)和銷售企業(yè)提供幫助。

　　醫(yī)療機構制劑和上市藥品不同，它是醫(yī)院自己研制的“院內制劑”，并且僅供有批準文號的醫(yī)院內部使用。例如北京兒童醫(yī)院的鞣酸軟膏等，如果特殊情況下需要拿到另外一家醫(yī)院使用的話，需要進行調劑制劑審批。

　　隨著京津冀區(qū)域醫(yī)療合作越來越緊密，跨省市使用院內制劑的需求也越來越大。京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄提出，制定京津冀醫(yī)療機構制劑調劑使用的基本原則，明確三地調劑使用制劑的醫(yī)療機構條件、品種類型、調劑數量、時限、管理及使用要求等。專家表示，該政策有望實現京津冀三地醫(yī)療機構制劑調劑使用聯動，滿足三地對特色醫(yī)療機構制劑品種的臨床需求，緩解醫(yī)聯體跨省市臨床用藥的壓力。