近年來，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及國民保健意識的增強(qiáng)，保健酒消費(fèi)量激增。由于目前廣義上的保健酒包括保健食品、藥酒、配制酒及民間自制藥酒等，種類繁多，概念模糊，導(dǎo)致監(jiān)管依據(jù)不明；另外，許多產(chǎn)品非法宣稱具有保健及治療功效，擾亂市場秩序，誤導(dǎo)消費(fèi)，導(dǎo)致不良反應(yīng)事件不斷增多。

　　2015年8月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒違法添加行為，加強(qiáng)酒類產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，要求嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒添加西地那非等化學(xué)物質(zhì)的違法行為，使保健酒監(jiān)管問題成為媒體及大眾關(guān)注焦點(diǎn)。本文以酒劑保健食品為例，就其相關(guān)監(jiān)管問題進(jìn)行分析探討，并提出建議。

　　市場紛雜 監(jiān)管依據(jù)有待明確

　　酒劑保健食品是指以酒劑為載體，依照注冊審批程序、條件和要求，通過產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評價和審查，獲得保健食品批準(zhǔn)證書的酒類產(chǎn)品。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告”，申請注冊的保健食品酒劑產(chǎn)品酒精度不得超過38度，每日食用量不得超過100mL，不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。

　　自1996年保健食品實(shí)行注冊制度以來，截至2015年，共批準(zhǔn)注冊酒劑保健食品485個，占同期注冊產(chǎn)品總量的3.08%，多數(shù)為原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品。由于酒劑保健食品部分產(chǎn)品聲稱具有2個及以上的功能，使功能頻次總和（605次）大于注冊產(chǎn)品總量（485個）。酒劑保健食品功能聲稱主要集中在增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）及緩解體力疲勞（抗疲勞）兩方面，所占比例超過 80%（見表1）。注冊酒劑保健食品功效/標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖及總黃酮（見表2）。

　　目前，市場上所謂保健酒的組成復(fù)雜，概念模糊。按照產(chǎn)品屬性，可分為保健食品、藥品、普通食品、無批號民間自制產(chǎn)品；按照功效作用，可分為滋補(bǔ)類、活血化瘀類、抗風(fēng)濕類、壯陽類等；按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、配制酒標(biāo)準(zhǔn)（按照酒基，可分為蒸餾酒、發(fā)酵酒、配制酒；按照原料，可分為植物類、動物類、動植物類、其他類配制酒）。此外，市場上部分邊界產(chǎn)品未獲得相關(guān)注冊，宣稱功能或療效，產(chǎn)品屬性不清，易誤導(dǎo)消費(fèi)，給監(jiān)管造成困難。2015年，總局《關(guān)于對保健酒配制酒生產(chǎn)企業(yè)違法添加行為調(diào)查處理情況的通告》中，披露了51家保健酒、配制酒企業(yè)69種產(chǎn)品違法添加行為，均屬非保健食品。

　　對于酒劑保健食品，在市場和監(jiān)管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料無法與配制酒、藥酒原料完全區(qū)別開，存在交叉，如人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、西洋參等，對此只能從管理角度予以相對劃分。二是在功能聲稱上，部分保健功能涉及疾病名稱，這對保健食品認(rèn)知度較低的消費(fèi)者而言，易與藥品混淆。三是現(xiàn)行法律對于普通食品是否可聲稱功效尚無明確規(guī)定，民眾的認(rèn)識也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等27項保健功能聲稱，沒有傳統(tǒng)聲稱，如清熱、降火、養(yǎng)胃等。這為普通配制酒宣傳功效提供了空間。

　　首先，明確酒劑保健食品定位。對酒劑保健食品的定位，應(yīng)從食用目的、食用方式、原料、功能聲稱、評價體系等方面綜合判定，厘清保健酒、配制酒和藥酒邊界。明確保健食品的特殊性是一種具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、不以治療疾病為目的，適宜特定人群食用的特殊食品。酒劑保健食品應(yīng)嚴(yán)格遵守《保健食品注冊與備案管理辦法》。嚴(yán)格原料管理。重新梳理并縮小可用于保健食品的原料范圍，刪除長期食用可能存在安全性風(fēng)險和偏藥性的原料，從而在原料使用上進(jìn)一步厘清與藥酒的界限。依據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》進(jìn)一步明確普通配制酒不得使用僅可用于保健食品物品名單內(nèi)的原料。此外，還應(yīng)明確配制酒不得聲稱功效，從而厘清與配制酒的邊界。進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱管理，避免與疾病治療相關(guān)的表述；禁止以功能名稱命名產(chǎn)品，限制企業(yè)自行對保健功能含義進(jìn)行解讀發(fā)揮。同時，應(yīng)盡快以中醫(yī)藥養(yǎng)生理論為依據(jù)，探索建立基于原料的傳統(tǒng)聲稱，滿足市場需求。

　　其次，強(qiáng)化配制酒及非法生產(chǎn)酒類的監(jiān)管。目前市售的配制酒均添加有動植物物品，多數(shù)為藥食同源物品，部分非法產(chǎn)品還含有僅可用于保健食品的物品。這些產(chǎn)品往往宣稱功效，但未經(jīng)過保健食品注冊，缺乏對安全、功能的系統(tǒng)性評估，因此存在安全隱患。這類產(chǎn)品屬于邊界產(chǎn)品，界于食品與保健食品之間，難以區(qū)分與定位。在我國，由于具有藥食同源的養(yǎng)生傳統(tǒng)，使邊界保健酒存在的問題更為復(fù)雜，因此加強(qiáng)管理顯得尤為重要。一是完善法律法規(guī)，在監(jiān)管上明確食品、保健食品、藥品邊界。規(guī)定食用量，宣傳保健功能的產(chǎn)品應(yīng)納入保健食品管理。其他使用食品原料，無限量規(guī)定及不宣稱功能的，應(yīng)按照配制酒管理。建議在《食品安全法實(shí)施條例》修訂時增加對普通食品的限制性條款，明確禁止普通食品聲稱功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)，盡量減少保健食品原料與普通食品原料、新食品原料間的重合，盡量減少功效原料列入新食品原料；杜絕如人參、當(dāng)歸、西紅花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而規(guī)避審核。這類原料在保健食品中使用時，也應(yīng)經(jīng)過安全性及有效性評估。三是對于違法違規(guī)行為，明確罰則，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，有效彌補(bǔ)監(jiān)管空白和漏洞。對宣稱功效的非保健食品違法違規(guī)行為予以嚴(yán)厲查處，不留監(jiān)管的灰色地帶。對配制酒宣傳功效的，一律按照未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品或藥品查處；對配制酒使用保健食品原料、擴(kuò)大原料使用范圍的，一律按照非法添加予以查處；對非法生產(chǎn)的酒類，按照未經(jīng)許可生產(chǎn)普通食品查處等。