核 心 提 示
2015年10月1日 2015年10月1日起施行的新修訂《食品安全法》，將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專(zhuān)供特定人群的主輔食品確定為特殊食品。
2015年12月8日 2015年12月8日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年2月4日 2016年2月4日，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年3月15日 2016年3月15日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。該辦法自2016年10月1日起施行。
連日來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)大廳人頭攢動(dòng)，接連開(kāi)展的嬰幼兒配方乳粉、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品3類(lèi)特殊食品注冊(cè)管理法規(guī)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)活動(dòng)吸引著大批特殊食品行業(yè)人士參與。2015年10月1日起實(shí)施的新修訂《食品安全法》確立的中國(guó)特色特殊食品監(jiān)管體系高效運(yùn)作，監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)合力為保證人民群眾飲食安全、推動(dòng)我國(guó)特殊食品行業(yè)健康發(fā)展努力。
頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)筑中國(guó)式最嚴(yán)監(jiān)管
新修訂《食品安全法》首次確立特殊食品概念，明確對(duì)嬰幼兒配方乳粉實(shí)行配方注冊(cè)管理，對(duì)保健食品實(shí)行產(chǎn)品備案和注冊(cè)雙軌制管理，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行注冊(cè)管理。
今年剛剛卸任中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)的賈亞光表示，新修訂《食品安全法》具有里程碑意義，監(jiān)管理念完成了由“發(fā)展中規(guī)范”到“規(guī)范中發(fā)展”的轉(zhuǎn)變。一方面，新修訂《食品安全法》保留了保健食品“番號(hào)”，確認(rèn)了面臨身份危機(jī)的保健食品的發(fā)展地位；另一方面，實(shí)行有別于世界上其他國(guó)家的備案與注冊(cè)雙軌制，具有中國(guó)特色的監(jiān)管模式誕生。
新修訂《食品安全法》實(shí)施后，總局頒布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及與之相配套的一系列法規(guī)文件。今年5月總局官網(wǎng)掛出的《簡(jiǎn)政放權(quán) 推進(jìn)和放開(kāi)保健食品備案管理》一文明確，下一步，將堅(jiān)持依法管理、科學(xué)管理、“放管服”相結(jié)合、改革與整頓并重、社會(huì)共治原則，進(jìn)一步推進(jìn)保健食品審評(píng)審批和備案管理制度改革，采取“公開(kāi)申請(qǐng)、公開(kāi)論證、公開(kāi)結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方3個(gè)層面逐步擴(kuò)大原料目錄范圍，推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。
新修訂《食品安全法》中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品徹底摘掉了藥品的帽子，以食品身份出現(xiàn)在公眾視野中。隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等配套法規(guī)的相繼發(fā)布，注冊(cè)主體的生產(chǎn)條件、科研條件、檢驗(yàn)條件要求極高，某些方面甚至高于藥品的特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管體系輪廓顯現(xiàn)。食品身份、類(lèi)藥品管理的監(jiān)管理念令特醫(yī)食品走上最嚴(yán)監(jiān)管下的有序發(fā)展道路。
事實(shí)上，作為人民群眾最為關(guān)切的食品安全問(wèn)題之一，嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管改革起步更早。2013年6月，國(guó)家總局、工信部等9部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見(jiàn)》提出，對(duì)嬰幼兒配方乳粉“參照藥品管理辦法嚴(yán)格管理”，“史上最嚴(yán)格監(jiān)管”集結(jié)號(hào)吹響。
新修訂《食品安全法》實(shí)施后，嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管改革再提速。2016年6月，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，與《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)章制度一起，初步構(gòu)成嚴(yán)格、統(tǒng)一、規(guī)范的乳制品監(jiān)管制度體系。
產(chǎn)業(yè)振興，跑出中國(guó)加速度
憑借敢于大破大立的勇氣、科學(xué)合理的前瞻性設(shè)計(jì)、充分考慮中國(guó)國(guó)情的大膽創(chuàng)新，目前，我國(guó)以新修訂《食品安全法》為基座，以即將出臺(tái)的《食品安全法實(shí)施條例》為大梁，以一系列監(jiān)管法規(guī)為立柱的特殊食品監(jiān)管體系已經(jīng)形成。
“中國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)配方用途食品和膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管實(shí)踐，特別是有關(guān)膳食補(bǔ)充劑的管理值得美國(guó)借鑒。”美國(guó)FDA的一位專(zhuān)家表示，在美國(guó)膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域，不需政府審批，生產(chǎn)商可自行生產(chǎn)和上市，政府僅進(jìn)行事后安全性監(jiān)管的管理方式導(dǎo)致非法添加等問(wèn)題長(zhǎng)期存在。
“中國(guó)已是全球最大的保健食品原料出口國(guó)和保健食品生產(chǎn)國(guó)。相比于北美、澳、新、日、韓供應(yīng)商，中國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是硬件設(shè)施設(shè)備、軟件管理水平，還是新品開(kāi)發(fā)能力，都已達(dá)到世界一流水平。仙樂(lè)制藥、百合生物等透明工廠生產(chǎn)模式和質(zhì)量管理水平得到全球同行的認(rèn)可。”賈亞光說(shuō)。
事實(shí)上，最嚴(yán)格監(jiān)管打下中國(guó)特殊食品產(chǎn)業(yè)振興的基礎(chǔ)，中國(guó)企業(yè)正在彎道超車(chē)。在世界食品品質(zhì)評(píng)鑒大會(huì)上，飛鶴嬰幼兒配方乳粉連續(xù)3次蟬聯(lián)金獎(jiǎng)；今年7月，“合生元”宣布以2000萬(wàn)歐元的價(jià)格收購(gòu)法國(guó)乳制品生產(chǎn)商ISM20%的股權(quán)；中國(guó)保健食品企業(yè)在海外掀起并購(gòu)熱潮，先后將GoodHealth、BLACKMORES、SWISSE等知名品牌收入囊中。
盡管成績(jī)斐然，但在我國(guó)特殊食品領(lǐng)域，大刀闊斧、雷厲風(fēng)行的治理仍在持續(xù)。今年3月，總局局長(zhǎng)畢井泉在黑龍江調(diào)研嬰幼兒配方乳粉企業(yè)時(shí)指出，嬰幼兒配方乳粉是食品安全監(jiān)管的重中之重，必須源頭嚴(yán)控、過(guò)程嚴(yán)管、產(chǎn)品嚴(yán)檢、違法嚴(yán)懲，絕不能有絲毫含糊。企業(yè)必須視質(zhì)量安全為生命線，時(shí)刻繃緊確保食品安全這根弦。
近年來(lái)，總局加大了對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)體系的檢查力度，堅(jiān)持“月月抽檢、月月公開(kāi)”，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)項(xiàng)目“兩個(gè)全覆蓋”；對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)采取措施，下架召回、停產(chǎn)整改，嚴(yán)肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。
總局特殊食品注冊(cè)司司長(zhǎng)王紅表示，特殊食品產(chǎn)業(yè)是食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是持續(xù)高速增長(zhǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。伴隨行業(yè)和市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，特殊食品監(jiān)管也面臨著新問(wèn)題、新要求和新挑戰(zhàn)。特殊食品注冊(cè)管理工作要針對(duì)當(dāng)前的突出問(wèn)題重典治亂，整頓與改革并重。
塑新形象，做好中國(guó)特殊食品
今年1月24日，習(xí)近平總書(shū)記在視察河北張家口旗幟乳業(yè)時(shí)強(qiáng)調(diào)：“讓祖國(guó)的下一代喝上好奶粉，我一直很重視！”特殊食品之所以特殊，除了其本身異于普通食品的研發(fā)要求、生產(chǎn)要求和應(yīng)用人群外，還在于其在人民群眾中的口碑不佳。歷史上發(fā)生的數(shù)次食品安全事件，讓總書(shū)記對(duì)特殊食品安全始終掛懷，人民群眾難以釋?xiě)选?/div>
鳳凰涅槃，向死而生。刀刃向內(nèi)、壯士斷腕的勇氣讓行業(yè)陣痛，也讓行業(yè)新生。
有數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局共抽檢2532批次國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，合格率達(dá)99.1%；保健食品監(jiān)督抽檢總體樣品合格率達(dá)98.1%，比2014年上升4.2個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)乳制品工業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng)宋昆岡表示，隨著乳企質(zhì)量控制能力的不斷提升，消費(fèi)者的信心也在逐漸恢復(fù)。賈亞光則認(rèn)為當(dāng)前中國(guó)保健食品質(zhì)量已進(jìn)入歷史最好時(shí)期。
然而，特殊食品安全監(jiān)管所取得的成績(jī)與群眾滿(mǎn)意之間仍存在差距。鞏固特殊食品安全監(jiān)管成果，扭轉(zhuǎn)特殊食品公眾形象，需要持之以恒的監(jiān)管。
2016年底，總局發(fā)出通知，開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范和監(jiān)督檢查工作，并對(duì)嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)提出不得使用“進(jìn)口奶源”等模糊信息、不得以“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)等6個(gè)要求。不符合要求的奶粉企業(yè)，要立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并提出整改計(jì)劃和方案。
今年1月，在廣東江門(mén)，一個(gè)以所謂“國(guó)家慈善基金會(huì)”名義，通過(guò)派發(fā)小禮品方式誘騙老人高價(jià)購(gòu)買(mǎi)保健品的詐騙團(tuán)伙被打掉；去年以來(lái)，針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的專(zhuān)門(mén)面向老年人的營(yíng)銷(xiāo)欺詐，各地紛紛進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治；總局組織在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的“打四非”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)有令必行，聞風(fēng)而動(dòng)。近期，國(guó)務(wù)院食安辦等9部門(mén)又發(fā)布《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案》。對(duì)于仍在注冊(cè)預(yù)備期的特醫(yī)食品，日前總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)規(guī)范原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、全營(yíng)養(yǎng)配方食品等4類(lèi)食品的通用名稱(chēng)格式進(jìn)行了規(guī)范，并要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商品名稱(chēng)應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管兩頭抓、兩頭硬的格局已經(jīng)形成。
大國(guó)食安，重如泰山。中國(guó)特殊食品監(jiān)管改革正成為一個(gè)樣本，在確保人民群眾飲食安全的同時(shí)，激發(fā)相關(guān)食品產(chǎn)業(yè)健康蓬勃發(fā)展。
