記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為進一步推進特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作，在征求社會各界意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂并發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，要求進口特醫(yī)食品提供中文標(biāo)簽和說明書。

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》規(guī)定，申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。

　　另外，進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》規(guī)定，穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

　　影響因素試驗、開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等采用一批樣品進行；加速試驗和長期試驗分別采用三批樣品進行。

　　加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于3個月。長期試驗總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，中間取樣點的設(shè)置應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點和產(chǎn)品形態(tài)特點。對某些環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加考察時間點。

　　根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制要求，選取能靈敏反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察項目，如產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定的全部考察項目或在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的項目；以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風(fēng)險等增加的考察項目，以便客觀、全面地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性。