9月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號），這是在特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊關鍵時期的重要修訂文件，是對2016年以來發(fā)布相關制度的進一步完善，昭示著特醫(yī)食品注冊管理思路全面建立，注冊管理要求有效明確，注冊管理工作將進入正常軌道，科學推進。9月7日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰通過分析主要修改原則和內(nèi)容，指出中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系逐步完善等六項特點。
一、中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系逐步完善。2015年10月，史上最嚴《食品安全法》頒布實施，將特醫(yī)食品納入特殊食品實行注冊管理，體現(xiàn)了政府加強特醫(yī)安全監(jiān)管、促進產(chǎn)品發(fā)展的決心。但這項工作無論政府部門，還是行業(yè)企業(yè)，均無成熟經(jīng)驗借鑒。在各界努力下，2016年特醫(yī)注冊管理辦法及相關文件陸續(xù)發(fā)布，中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系初步建立，并經(jīng)反復論證、不斷磨合，對原文件中不必要、不科學、不適應情形進行了必要的修改完善。
1.刪除《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下稱“《原項目要求文件》”）中二（二）2（2）項下關于“食品原料及食品添加劑來源與使用依據(jù)”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）①F項下“標簽、說明書制定依據(jù)等”。
3.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4項下關于“產(chǎn)品上市后獲益與風險評估，以及生產(chǎn)銷售情況”要求。
4.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）①項下關于“使用無相關食品安全國家標準食品原料、食品添加劑”的要求。
5.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑤項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。同時，刪除《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》中三（三）3項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。
6.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑦項下關于“特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群”的要求。
7.刪除《原項目要求文件》中二（二）11和三（二）1項下關于“產(chǎn)品不重名、專利不侵權等”要求。
8.刪除《原項目要求文件》中三（一）5項下關于“產(chǎn)品變更注冊理由和依據(jù)”要求。
二、特醫(yī)注冊秉持“放管服”相結合的理念。
簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務是本屆政府成立伊始力推的改革，同樣在此次修訂特醫(yī)申請資料項目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即特醫(yī)注冊嚴格審評審批，在保證門檻（產(chǎn)品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、檢驗、審評、核查、審批）不減少，減少申報資料要求，避免重復研究論證，明確在原輔料把關、穩(wěn)定性研究等企業(yè)作為責任主體應履行的義務，以及申報資料的真實性、完整性及合法性。
1.將《原項目要求文件》中二（二）2（3）②項下關于“穩(wěn)定性研究試驗”相關要求，修改為：申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》要求組織穩(wěn)定性試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應提交穩(wěn)定性研究結果進行總結。對已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結果進行總結。同時，修改《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）項下相關要求；刪除有關“提交所有圖譜”的要求、二（二）6（3）項下內(nèi)容、以及《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》三項下有關“每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品均應進行穩(wěn)定性研究”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）④項下關于在產(chǎn)品標準中制定食品原料、食品添加劑可能含有的危害成分限量指標的要求。
3.刪除《原項目要求文件》中二（二）8項下“其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。
4.將《原項目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求”項下（二）7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料修改為：
（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設計及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。
（2）生產(chǎn)能力證明材料。
①產(chǎn)品已上市的生產(chǎn)企業(yè)應提交以下材料：
境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；境外已取得進口資質(zhì)的特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)商，應提交進口企業(yè)的良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。
②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設施、設備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關證明材料。
（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。
5.刪除《原項目要求文件》中二（二）10（3）③項下的關于生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。
三、特醫(yī)注冊落實“四個最嚴”，依法依標進行審查。
對法律法規(guī)和食品安全國家標準執(zhí)行所必需的材料項目及要求進一步予以明確。考慮到食品安全國家標準對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品的能量、營養(yǎng)素、可選擇成分等都有明確規(guī)定，不在做額外的要求；但特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品國家標準尚有待完善，需提供更多證明材料。因此，對不同類別產(chǎn)品的申報材料提出不同要求。
1.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑤項下“關于新食品原料使用的依據(jù)、文獻資料以及安全性評價資料”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑥項下關于“作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑要提供相應的安全性材料”的要求。
3.將《原項目要求文件》中二（二）2（2）項下關于“提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)”的要求修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，還應提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)。同時，將《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項下“產(chǎn)品配方篩選過程”和B項下“適用人群確定依據(jù)”修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程和適用人群確定說明。
4.在《原項目要求文件》中二（二）2（3）①C項下有關“生產(chǎn)工藝研究資料”段末增加：“營養(yǎng)素、可選擇成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等”。
5.將《原項目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊申請材料及要求”項下（二）2.（3）①D項下關于“產(chǎn)品標準要求制定”的要求修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應提交產(chǎn)品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據(jù)。“
6.將《原項目要求文件》中二（二）2（3）①E項下關于”包裝材料和容器選擇依據(jù)“的要求修改為：包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。
四、特醫(yī)注冊嚴格執(zhí)行管理過渡期，時間緊、任務重。
為保障國內(nèi)特醫(yī)食品的有效管理與正常供應，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了實施特醫(yī)注冊管理過渡期的公告，將過渡期時限焦點集中在2018年1月1日。目前，距離過渡期限還有不到四個月時間，僅有約20家企業(yè)提交了注冊申請，且提交資料標準與審評機構的要求尚存在差距，這是緊迫而又艱巨的工作任務。行業(yè)企業(yè)應盡快把握特醫(yī)食品注冊文件的具體要求，抓緊準備，及時溝通，盡快申報。同時，希望政府部門對跨境電商管理相關問題盡快予以明確。
