繼上周就特殊醫(yī)學用途配方食品注冊新規(guī)定調(diào)整情況進行了整理后，食品伙伴網(wǎng)注冊部又對特醫(yī)食品注冊申請材料項目與要求前后變化，進行了詳細的歸納匯總，形成如下對照表，供業(yè)內(nèi)人士參考。
注冊申請材料項目與要求詳細變化對照表
2016年版
2017年修訂版
變化說明
（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目
1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；
2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標準要求；
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；
6.試驗樣品檢驗報告；
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；
8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；
9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；
10.與注冊申請相關的證明性文件；
11.其他相關材料。
（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目
1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；
2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標準要求；
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；
6.試驗樣品檢驗報告；
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；
8.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；
9.與注冊申請相關的證明性文件。
（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目
刪除了2016年版8和11兩項。
（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求
1.注冊申請書
內(nèi)容略。
（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求
1.注冊申請書
內(nèi)容略。
（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求
1.注冊申請書
無變化
2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
（1）產(chǎn)品配方
①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。
②配方中使用的食品原料、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱。
③列表標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。
④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應當符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。
⑤特殊醫(yī)學用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準的新食品原料等其他物質(zhì)的，應當提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。
⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結(jié)合臨床實際、目標人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料。
（2）產(chǎn)品配方設計及依據(jù)
申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告
①對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括：
A.產(chǎn)品配方篩選過程。
B.適用人群確定依據(jù)。
C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。
D.產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。
E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。
F.標簽、說明書制定依據(jù)等。
②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：
A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。
B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。
C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。
D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。
E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應的圖譜。
F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。
G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。
③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。
2. 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
（1）產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
①申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，產(chǎn)品配方設計應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的相關規(guī)定。
②申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
（2）產(chǎn)品配方
①配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。
②配方中使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱。
③配方應說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。
④配方中應標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。
⑤配方中能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告
①對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括：
A.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程。
B.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供適用人群確定依據(jù)。
C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。
D.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。
E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。
②申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報告。報告內(nèi)容包括：
A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。
B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。
C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。
D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。
E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。
F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。
G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。
對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。
2產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
2.1產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
l調(diào)整了順序，將本條放在前面。
l明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全
營養(yǎng)配方食品”需要提供“應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。” 刪除了對“產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)”、“食品添加劑”含量確定依據(jù)的要求。
2.2產(chǎn)品配方
l增加了“①配方中食品原料、食品輔料、
營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。”
l增加了對食品輔料和營養(yǎng)強化劑的規(guī)定。
l刪除了2016年版⑤和⑥。
2.3產(chǎn)品研發(fā)報告
l配方篩選過程、適用人群確定依據(jù)、產(chǎn)品
標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)等方面明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品”
l生產(chǎn)工藝研究材料方面，增加“營養(yǎng)素、
可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。”
l包裝方面，由“包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。”改為“包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。”
l刪除了“ F.標簽、說明書制定依據(jù)等。”
l穩(wěn)定性研究方面，明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊”，要求提交穩(wěn)定性試驗報告，提交內(nèi)容去掉了“并附相應的圖譜”的要求。而“特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊”要求“ 組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。”未要求提交穩(wěn)定性報告。增加了“對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。”
l刪除了2016年版③
3.生產(chǎn)工藝材料
（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關技術(shù)參數(shù)。
（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。
（3）對生產(chǎn)場所和所用設備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。
（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。
（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關材料。
3.生產(chǎn)工藝材料
（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。
（2）對生產(chǎn)場所和所用設備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。
（3）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。
（4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關材料。
（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關技術(shù)參數(shù)。
3.生產(chǎn)工藝材料
調(diào)整了順序，規(guī)范了表達方式。將生產(chǎn)工藝流程圖放到了最后。
4.產(chǎn)品標準要求
（1）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1)、相關食品安全國家標準和有關規(guī)定。
（2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。
①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規(guī)定。無相關食品安全國家標準的，申請人應提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。
②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類別相關食品安全國家標準規(guī)定。
③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。
④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。
⑤各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證資料，檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。
⑥凈含量和規(guī)格應符合相關規(guī)定。
⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。
4.產(chǎn)品標準要求
（1）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關食品安全國家標準和有關規(guī)定。
（2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。
①所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。
②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇性成分，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類別相關食品安全國家標準規(guī)定。
③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。
④各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應提供檢測方法及方法學驗證資料。
⑤凈含量和規(guī)格應符合相關規(guī)定。
4.產(chǎn)品標準要求
•產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容增加“食品輔料、營養(yǎng)強化劑”的要求，去掉“產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期”及相關要求的內(nèi)容⑦。
•沒有對應國家食品安全的情況，去掉“無相關食品安全國家標準的，申請人應提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。”改為“進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。”
•刪除了2016年版④ 和⑤中“檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。”
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
（1）產(chǎn)品標簽、說明書應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注，產(chǎn)品標簽和說明書中對應的內(nèi)容應當一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求。
（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
（1）產(chǎn)品標簽、說明書應符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準以及《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。
（2）產(chǎn)品標簽、說明書中的產(chǎn)品配方應與注冊批準的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標簽和說明書中對應的內(nèi)容應當一致。
（3）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
強調(diào)了“產(chǎn)品標簽、說明書中的產(chǎn)品配方應與注冊批準的內(nèi)容一致”，規(guī)范了表達方式。
6.試驗樣品檢驗報告
（1）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。
（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。
（3）可能涉及的其他檢驗報告。
試驗樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應與擬上市產(chǎn)品一致。
三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機構(gòu)不再委托相關機構(gòu)進行抽樣檢驗。
6.試驗樣品檢驗報告
試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。
（1）三批試驗樣品檢驗報告應包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目。
（2）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。
（3）檢驗報告應載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。
（4）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。
6.試驗樣品檢驗報告
l規(guī)范了標準的表達方式，刪掉了“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應與擬上市產(chǎn)品一致。”
l明確了提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品”
l明確了報告要求“檢驗報告應載明所有項
目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。”
l明確了“試驗樣品可由申請人自行檢驗；
委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。”
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
（1）研發(fā)能力證明材料
包括姓名、畢業(yè)院校、學歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關文件，文件應當明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權(quán)限等。研發(fā)機構(gòu)配備的設施、設備和檢驗儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關的材料，發(fā)表的有關論文、專著、獲得的專利等。
（2）生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設施、設備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力的相關證明材料，如檢驗機構(gòu)相關資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關檢驗報告等。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。
（2）生產(chǎn)能力證明材料。
①產(chǎn)品已上市的申請人應提交以下材料：
已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。
②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應提交的材料包括：
與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設施、設備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關證明材料。
（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
l簡化研發(fā)能力證明材料，為“產(chǎn)品配方設
計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。”
l簡化生產(chǎn)能力證明材料。分不同情況提交
資料，已上市產(chǎn)品提交的材料簡化為“已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。”
l取消全部項目自行檢驗能力的限制。調(diào)整檢驗能力證明材料內(nèi)容為“自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。”
8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料
（1）與研發(fā)有關的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學、營養(yǎng)學論著及相應的科學文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應與申請注冊產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。
（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關的技術(shù)法規(guī)或者標準等。
9.臨床試驗報告
（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。
（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。
8.臨床試驗報告
（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。
（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。
8.臨床試驗報告
規(guī)范了表達方式。
l刪除了2016版的第8項“8.表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”
10.與注冊申請相關的證明性文件
（1）申請人主體登記證明文件復印件。
（2）產(chǎn)品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。
（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：
①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
③該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應質(zhì)量管理體系的證明材料。
④由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
⑤境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
11.其他相關材料
（1）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。
（2）與注冊產(chǎn)品相關的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）進口特殊醫(yī)學用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應當提供產(chǎn)品未上市銷售相關情況說明。
（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復印件等。
（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復印件。
9.與注冊申請相關的證明性文件
（1）申請人主體登記證明文件復印件。
（2）產(chǎn)品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。
（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：
①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
③由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
④境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
9.與注冊申請相關的證明性文件
刪除了“該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應質(zhì)量管理體系的證明材料。”
l刪除了2016版的第11項“11.其他相關材料”
