日前，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）公開信息表示我國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻品種“華恢一號(hào)”通過(guò)其自愿咨詢程序，且該品種所轉(zhuǎn)入的基因蛋白獲得美國(guó)環(huán)保署（EPA）的殘留限量豁免，由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的“華恢一號(hào)”水稻相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)上市前的準(zhǔn)備工作基本完成。
可是，為何“華恢一號(hào)”海外申請(qǐng)上市首選美國(guó)，而轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化應(yīng)用成熟、制度同樣完善的歐盟卻不是第一選擇？
“這和歐盟與美國(guó)迥然相異的轉(zhuǎn)基因作物安全審批制度不無(wú)關(guān)系。”1月27日，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)法學(xué)系教授劉旭霞對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說(shuō)。
正是美國(guó)和歐盟不同的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管政策，導(dǎo)致其轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平存在巨大差異。
“預(yù)防原則”：審批需經(jīng)數(shù)道坎
劉旭霞說(shuō)，與美國(guó)相對(duì)寬松的轉(zhuǎn)基因作物審批相比，歐盟認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)存在著潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取過(guò)程管理模式，遵循“預(yù)防原則”，涉及轉(zhuǎn)基因技術(shù)的全過(guò)程都要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)和嚴(yán)格的審批管理。
“因此，在歐盟，任何轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的商業(yè)化都應(yīng)經(jīng)過(guò)安全評(píng)估和商業(yè)化批準(zhǔn)。具體而言，向歐盟申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的非實(shí)驗(yàn)性商業(yè)化審批，需要經(jīng)過(guò)環(huán)境釋放及投放市場(chǎng)的審批、越境轉(zhuǎn)移審批和產(chǎn)品上市審批。”劉旭霞說(shuō)。
令劉旭霞印象深刻的是，由于歐盟和成員國(guó)之間的體制關(guān)系，成員國(guó)之間的利益衡量，對(duì)轉(zhuǎn)基因作物安全監(jiān)管中的“預(yù)防原則”解讀往往不一致，頻頻出現(xiàn)分歧與摩擦。
流程復(fù)雜且結(jié)果不確定
“歐盟嚴(yán)苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問(wèn)題，是一個(gè)復(fù)雜且最終結(jié)果具有很大不確定性的過(guò)程。相比之下，美國(guó)更為‘簡(jiǎn)化’的審批程序?yàn)槠渎?lián)邦層面與各州層面的協(xié)調(diào)省去不少麻煩。”劉旭霞說(shuō)。
一般而言，歐盟完成一種轉(zhuǎn)基因作物的安全評(píng)估平均需要45個(gè)月；而美國(guó)一般只要25個(gè)月，對(duì)于某些特殊的轉(zhuǎn)基因作物，審批的結(jié)果更加不確定。
此次，“華恢一號(hào)”水稻的研究團(tuán)隊(duì)將目光投向監(jiān)管制度更為寬松的美國(guó)，從時(shí)間成本上看，所耗時(shí)間可能更短，盡管本次的申請(qǐng)?jiān)趯徟^(guò)程中也受到一定阻礙。
“此外，歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的審批遵循個(gè)案審查原則，所有的轉(zhuǎn)基因作物在歐盟上市之前，無(wú)論其是否在國(guó)外已經(jīng)批準(zhǔn)上市，無(wú)論其安全評(píng)估結(jié)果如何，都要經(jīng)過(guò)歐洲食品安全局（EFSA）重新的安全評(píng)估并獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)后方能在歐盟境內(nèi)上市。”劉旭霞說(shuō)。
非技術(shù)性因素影響較大
“歐盟和美國(guó)在轉(zhuǎn)基因作物安全審批的程序和實(shí)質(zhì)要件等方面表現(xiàn)大相徑庭，深層次的原因是受其內(nèi)在的經(jīng)濟(jì)、文化等非技術(shù)性因素影響。”劉旭霞說(shuō)。
經(jīng)濟(jì)因素方面，美國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)和商業(yè)化處于世界領(lǐng)先水平，采取較為寬松的安全審批制度；對(duì)于歐盟，轉(zhuǎn)基因技術(shù)相對(duì)落后，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易上是逆差地位，同時(shí)，為了保護(hù)其傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)，歐盟采取了更為嚴(yán)格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設(shè)計(jì)時(shí)深受宗教文化的影響，尤其在食品領(lǐng)域，宗教理念中認(rèn)為任何的技術(shù)干預(yù)都是不必要的。
劉旭霞說(shuō)，盡管歐盟在轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)領(lǐng)域表現(xiàn)很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場(chǎng)，公共科研機(jī)構(gòu)和高校僅進(jìn)行基礎(chǔ)的研究和少量產(chǎn)品研發(fā)，而且成果在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的機(jī)會(huì)渺茫。
這就使得歐洲農(nóng)民成為了潛在的利益損失者。“雖然歐盟正在努力進(jìn)行變革，試圖走出轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管困境，但是短期的效益并不樂觀。在這種背景下，作為我國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中‘走出去’的第一步，‘華恢一號(hào)’水稻產(chǎn)品申請(qǐng)國(guó)外上市，歐盟不宜成為尋求突破的第一選擇。”她說(shuō)。
