日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）公開信息表示我國轉基因水稻品種“華恢一號”通過其自愿咨詢程序，且該品種所轉入的基因蛋白獲得美國環(huán)保署（EPA）的殘留限量豁免，由華中農(nóng)業(yè)大學培育的“華恢一號”水稻相關產(chǎn)品在美國上市前的準備工作基本完成。
可是，為何“華恢一號”海外申請上市首選美國，而轉基因作物商業(yè)化應用成熟、制度同樣完善的歐盟卻不是第一選擇？
“這和歐盟與美國迥然相異的轉基因作物安全審批制度不無關系。”1月27日，華中農(nóng)業(yè)大學法學系教授劉旭霞對科技日報記者說。
正是美國和歐盟不同的轉基因監(jiān)管政策，導致其轉基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平存在巨大差異。
“預防原則”：審批需經(jīng)數(shù)道坎
劉旭霞說，與美國相對寬松的轉基因作物審批相比，歐盟認為轉基因技術存在著潛在風險而采取過程管理模式，遵循“預防原則”，涉及轉基因技術的全過程都要進行安全評價和嚴格的審批管理。
“因此，在歐盟，任何轉基因作物及其產(chǎn)品的商業(yè)化都應經(jīng)過安全評估和商業(yè)化批準。具體而言，向歐盟申請轉基因作物及其產(chǎn)品的非實驗性商業(yè)化審批，需要經(jīng)過環(huán)境釋放及投放市場的審批、越境轉移審批和產(chǎn)品上市審批。”劉旭霞說。
令劉旭霞印象深刻的是，由于歐盟和成員國之間的體制關系，成員國之間的利益衡量，對轉基因作物安全監(jiān)管中的“預防原則”解讀往往不一致，頻頻出現(xiàn)分歧與摩擦。
流程復雜且結果不確定
“歐盟嚴苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，是一個復雜且最終結果具有很大不確定性的過程。相比之下，美國更為‘簡化’的審批程序為其聯(lián)邦層面與各州層面的協(xié)調(diào)省去不少麻煩。”劉旭霞說。
一般而言，歐盟完成一種轉基因作物的安全評估平均需要45個月；而美國一般只要25個月，對于某些特殊的轉基因作物，審批的結果更加不確定。
此次，“華恢一號”水稻的研究團隊將目光投向監(jiān)管制度更為寬松的美國，從時間成本上看，所耗時間可能更短，盡管本次的申請在審批過程中也受到一定阻礙。
“此外，歐盟對轉基因作物的審批遵循個案審查原則，所有的轉基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經(jīng)批準上市，無論其安全評估結果如何，都要經(jīng)過歐洲食品安全局（EFSA）重新的安全評估并獲得歐盟委員會的批準后方能在歐盟境內(nèi)上市。”劉旭霞說。
非技術性因素影響較大
“歐盟和美國在轉基因作物安全審批的程序和實質要件等方面表現(xiàn)大相徑庭，深層次的原因是受其內(nèi)在的經(jīng)濟、文化等非技術性因素影響。”劉旭霞說。
經(jīng)濟因素方面，美國的轉基因產(chǎn)品生產(chǎn)和商業(yè)化處于世界領先水平，采取較為寬松的安全審批制度；對于歐盟，轉基因技術相對落后，轉基因產(chǎn)品國際貿(mào)易上是逆差地位，同時，為了保護其傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)，歐盟采取了更為嚴格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設計時深受宗教文化的影響，尤其在食品領域，宗教理念中認為任何的技術干預都是不必要的。
劉旭霞說，盡管歐盟在轉基因生物技術領域表現(xiàn)很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場，公共科研機構和高校僅進行基礎的研究和少量產(chǎn)品研發(fā)，而且成果在短期內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化的機會渺茫。
這就使得歐洲農(nóng)民成為了潛在的利益損失者。“雖然歐盟正在努力進行變革，試圖走出轉基因安全監(jiān)管困境，但是短期的效益并不樂觀。在這種背景下，作為我國轉基因水稻產(chǎn)業(yè)化過程中‘走出去’的第一步，‘華恢一號’水稻產(chǎn)品申請國外上市，歐盟不宜成為尋求突破的第一選擇。”她說。
