開欄的話

　　2017年4月，國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司成立，主要負責擬訂并監(jiān)督實施保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊食品注冊的管理制度和相應規(guī)范。自此，我國特殊食品注冊管理正式駛入“快車道”，特殊食品發(fā)展進入嶄新階段。從本期開始，我們開設“特殊食品特別關注”欄目，聚焦特殊食品的發(fā)展動態(tài)、監(jiān)管政策、科普知識，進行權威解讀，傳播科學聲音。敬請關注。

　　自2017年4月成立以來，國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司（以下簡稱“特食司”）一直致力于保障特殊食品安全有效和推動產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，在特殊食品注冊審批、技術支持、專項整治等方面取得積極進展。“2018年，特食司將繼續(xù)深化注冊改革和專項整治工作，推進注冊管理工作走向縱深。”日前，特食司司長王紅如是表示。

　　產品審批逐類突破

　　從2017年8月起，每個周五上午，國家食藥監(jiān)總局的行政受理服務大廳都格外熱鬧——每周一次的特殊食品注冊管理法規(guī)現場咨詢服務異常火爆，前來咨詢的企業(yè)代表圍著工作人員，拋出一個又一個問題——配方的展開程度、審批材料的準備、證書發(fā)布的節(jié)奏和進度……而這些問題最后都得到了專業(yè)的解答。據了解，近半年來，特食司每周都安排工作人員在受理大廳接待企業(yè)咨詢，內容以保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊管理為主，3個主題輪流進行，至今已開展20余場，接待咨詢超過千人次。場面火爆的現場咨詢恰好反映了特殊食品注冊管理的受關注熱度。

　　2017年特殊食品新政全面落地后，注冊審批作為特食司的重點工作正在穩(wěn)步有序推進。其中主要表現在三個方面：

　　嬰幼兒配方乳粉配方注冊迅速鋪開。特食司以“依法依標”為基礎，嚴格固化了配方審查的審批標準。同時，通過調整完善審評審批工作流程，采取國內外企業(yè)并行審評，以及對已獲生產許可的企業(yè)原則上不再進行現場核查等措施，在保證審批質量的前提下，加快了審批進度。截至2017年12月31日，有34批配方注冊名單公布，涵蓋了130家工廠、323個系列、952個配方，充分保障市場供應充足。

　　特醫(yī)食品注冊通道順利打通。通過合理調整注冊過渡期、進一步明確產品申報材料項目與要求、明確穩(wěn)定性試驗要求等措施，特醫(yī)食品的注冊審評審批工作正在穩(wěn)步推進，目前已有2家企業(yè)的3個配方產品通過注冊。此外，為進一步規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗工作，炎性腸病配方、糖尿病配方等特醫(yī)食品的臨床試驗指導原則已完成征求意見。

　　保健食品注冊、備案“雙軌”管理制度全面實施。2017年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，特食司對涉及首批原料和功能目錄的在審產品進行了集中辦理。同時，深入研究原料目錄和功能聲稱管理制度，組織開展26種原料和16項保健功能研究及評價方法修訂；組織研究保健食品與中成藥的關系、保健食品定位、原料評價、功能聲稱評價、原料和功能目錄制修訂等問題，促進審評審批工作法制化。截至目前，已批準保健食品注冊2506件、備案262件。

　　可以說，當前中國特色的特殊食品管理制度以及食品安全社會共治監(jiān)管體系已經建立，中國特殊食品市場準入穩(wěn)步推進，政策環(huán)境利好，監(jiān)管體系逐步完善。

　　注冊改革持續(xù)深化

　　作為食品工業(yè)和大健康產業(yè)的重要組成部分，特殊食品產業(yè)是長期保持較快增長且勢頭良好的朝陽產業(yè)，也是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》等重點支持的產業(yè)。這對特殊食品的安全、營養(yǎng)、功效等提出了更高要求，也對注冊管理工作提出了更大挑戰(zhàn)。王紅表示：“2018年特食司的工作重點之一，就是要深化注冊改革。”

　　據悉，在保健食品管理方面，特食司將深入研究保健食品功能評價方法，強化對功能聲稱科學依據的審查，并對功能聲稱進行明確規(guī)范；深入研究原料使用問題，對原料使用進行規(guī)范，穩(wěn)步擴大原料目錄范圍，推動形成保健食品“備案多、注冊少”的新格局。此外，特醫(yī)食品的注冊進度也將加快，重點人群和市場急需產品的注冊審評是重點工作，尤其是1歲以下特醫(yī)嬰幼兒配方產品的審批。

　　在驗證評價方面，2017年，特食司采取“機構自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，充分調動社會資源，打開社會技術機構參與驗證評價的大門，并通過實施驗證評價技術機構備案管理，以及制定工作規(guī)范和技術規(guī)范，強化對技術機構的管理，進一步為企業(yè)提供服務。2018年，國家食藥監(jiān)總局將進一步加強對驗證評價技術機構的管理，特別是對臨床試驗機構和功能評價技術機構的管理，并組織對備案機構進行抽查和驗證評價工作現場核查。

　　據介紹，2017年，特食司通過研發(fā)整合特殊食品注冊管理各環(huán)節(jié)信息系統，推進產品、企業(yè)、法規(guī)、標準、文獻依據、原料、功能聲稱、技術機構、專家9個數據庫建設，實現了申報、審評、審批、查詢等全程線上運行，實現審評審批電子化、智能化水平持續(xù)提升。在此基礎上，特食司將在2018年推動實現“盲審+盲評”，進一步健全電子證書管理制度；推進信息數據庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統數據信息，加強對注冊數據信息中審評審批重點問題的專項分析，進一步完善制度體系。

　　核查整治任重道遠

　　2017年，國務院食品安全辦等9部門聯合開展的食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治工作已初見成效。截至2017年12月31日，全國已監(jiān)督檢查食品、保健食品生產經營企業(yè)87萬余家，查處違法違規(guī)案件1.2萬余件，涉案貨值金額3.58億元。

　　盡管成績明顯，但當前特殊食品監(jiān)管仍面臨諸多問題。王紅指出，在保健食品方面，原料和功能目錄是注冊備案工作的核心因素和主要基礎，要盡快組織修訂原料可用、禁用名單，部分保健功能評價還需建立人體試食試驗數據支持體系；在嬰幼兒配方乳粉方面，目前有個別企業(yè)為獲得更多配方注冊，通過改造、兼并、新設等方式增加工廠數量，這一現象需要警惕和重視，要防范配方數量畸形增長；在特殊醫(yī)學用途配方食品方面，則面臨過渡期滿出現注冊申請井噴的壓力。此外，保健食品產品定位不清晰、違法添加風險以及食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等問題，仍是監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)。

　　王紅表示：“注冊只是在產品上市前進行把關，但絕不是產品的‘安全閥’。”2018年，特食司將把對獲批產品的“回頭看”檢查和對生產經營單位的日常監(jiān)管作為重點工作之一，通過現場核查、產品抽檢等方式，對注冊申報材料的一致性、產品穩(wěn)定性等開展有針對性的檢查，對不能按照申報條件生產、弄虛作假等行為依法進行嚴厲查處。同時，深化食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治，鞏固成果，嚴懲違法違規(guī)行為，增強消費者自我保護意識。