記者4月29日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）在我國有條件批準上市。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)。這一疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。
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全球1/3的宮頸癌患者在中國
我國HPV疫苗品種已齊全
HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要外殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
在此之前，由于內(nèi)地并未批準九價HPV疫苗上市，必須到香港等境外地區(qū)接種這項疫苗。
全球來看，超過90%的宮頸癌是由HPV感染引起的。宮頸癌屬于高發(fā)癌癥。根據(jù)國際癌癥研究署（IARC）估計，2012年全世界約53萬例宮頸癌新發(fā)病例，占所有女性腫瘤的12%，死亡病例達27.5萬例。
換句話說，每分鐘就有1名女性被診斷為宮頸癌，每2分鐘就有人因為宮頸癌喪命。
在我國，宮頸癌的發(fā)病率已高居世界第二位。近20年來，我國宮頸癌發(fā)病率和死亡率均有上升，農(nóng)村地區(qū)的上升幅度明顯高于城市，而且呈低齡化趨勢。根據(jù)中國國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，2015年中國宮頸癌新發(fā)病例約為98900例，死亡病例約為30500例。由于中國的人口基數(shù)龐大，在全世界每年新增的宮頸癌病例中，約有1/3來自中國。
勞動節(jié)前的這條好消息，無疑是給16-26歲女性送上了一份最貼心的健康大禮。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
宮頸癌是目前唯一被破解的癌癥，HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過疫苗消滅的一種癌癥。
這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。
釋疑
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中一部分被稱為高危型HPV。雖然90%以上的宮頸癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。
據(jù)統(tǒng)計，美國婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%-80%，但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。
所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種。“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。
此前全國各地剛剛開打二價和四價的HPV疫苗。3月7日，據(jù)上海市疾控中心消息，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續(xù)開放四價HPV疫苗接種服務(wù)，803.5元/劑，全程3劑共2410.5元。此外，還有一定金額的掛號費、注射費用。3劑九價疫苗預(yù)計3000元左右，公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
二價疫苗，適用于9至25歲的女性，可預(yù)防16和18型HPV病毒感染。超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起。
四價疫苗，適用于20至45歲女性，可預(yù)防6、11、16、18型HPV病毒感染，適用于20至45歲的女性。
以上這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市，能夠防控84.5%宮頸癌風險。
九價疫苗，適用于16到26歲的女性，可預(yù)防6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV病毒感染。能夠防控92.1%的宮頸癌風險，預(yù)計今年底可投放市場。
這次疫苗審批為何如此之快？
觀察
這次疫苗審批為何如此之快？
8天火速過審，有條件上市
記者注意到，這次批準距離制藥商默沙東提交申請，只用了8天時間，可謂“火箭速度”過審。
這和二價疫苗通過10年時間才獲批上市，形成了鮮明對比。
2005年，世界上第一支HPV疫苗率先在墨西哥上市。僅僅一年后，2006年中國藥品監(jiān)管部門就相繼受理了默沙東和GSK兩家的HPV疫苗在華上市申請，甚至早于美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）受理。
2007年，兩家公司便獲準在華臨床試驗。然而，中國公眾等待了近十年，HPV疫苗才終于進入中國市場。
九價疫苗并沒有讓國人等待太長時間。據(jù)了解，美國2014年批準九價疫苗，香港在2016年才開始接種九價疫苗。
相關(guān)負責人介紹，收到注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流；并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。
據(jù)中國政府網(wǎng)報道，李克強總理4月11日上午來到上海復旦大學附屬華山醫(yī)院，考察民生迫切需求的藥品供應(yīng)及價格。當?shù)赜嘘P(guān)負責人向總理匯報：目前我國HPV疫苗需求量很大，二價疫苗供應(yīng)基本可以保障，四價疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約，而九價疫苗內(nèi)地尚未上市，需求者必須數(shù)次往返境外地區(qū)和國家才能接種。李克強當即要求，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。
2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，給予了有條件上市的定義——臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請人必須履行特定獲得正規(guī)批準的條件下，基于以下情況而批準上市：應(yīng)用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市；境外已批準上市的罕見病治療藥品。
什么樣的人
適合接種HPV疫苗？
由于宮頸癌前病變需要8-10年甚至更長時間才能完成，已上市的疫苗也并未覆蓋所有已知HPV高危型別。因此，即使接種疫苗，仍需定期進行宮頸篩查。
北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科宮頸診療中心負責人趙健在工作中，堅持早期篩查診斷、治療和隨訪管理。從2003年至今，只要患者一年內(nèi)就診一次，沒有一個人在她手中由前期的癌前病變發(fā)展為宮頸癌。
HPV疫苗的研發(fā)上市讓臨床醫(yī)生面對宮頸癌有了一級預(yù)防的強硬手段，當千軍萬馬的宮頸癌襲來，疫苗可以讓“敵人”先倒下一片，臨床醫(yī)生也就可以更從容地面對剩下的問題。
作為臨床醫(yī)生，同時也是HPV疫苗的審評專家，曹澤毅和趙健并不推崇，也不建議公眾抱著“非打九價疫苗不可”的心態(tài)，來對待宮頸癌的預(yù)防。
“如果說四價疫苗是雪中送炭，那么九價疫苗就是錦上添花”，曹澤毅教授肯定HPV疫苗的預(yù)防價值，但他認為，公眾不必追捧九價疫苗。從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度看，二價或者四價疫苗配合篩查已經(jīng)可以基本解決預(yù)防宮頸癌的問題。
無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查。現(xiàn)有疫苗，包括九價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性的疫苗。
從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未病），而篩查屬于二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已病）。不能因為第一道防線還不錯，就把第二道防線給撤了。
“篩查比接種HPV疫苗重要得多。”曹澤毅教授說。
綜合新華社、《法制晚報》《南方都市報》《新京報》報道
