記者4月29日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗）在我國(guó)有條件批準(zhǔn)上市。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)。這一疫苗是全球第一個(gè)用于預(yù)防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過(guò)疫苗消滅一種癌癥。
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全球1/3的宮頸癌患者在中國(guó)
我國(guó)HPV疫苗品種已齊全
HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要外殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
在此之前，由于內(nèi)地并未批準(zhǔn)九價(jià)HPV疫苗上市，必須到香港等境外地區(qū)接種這項(xiàng)疫苗。
全球來(lái)看，超過(guò)90%的宮頸癌是由HPV感染引起的。宮頸癌屬于高發(fā)癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究署（IARC）估計(jì)，2012年全世界約53萬(wàn)例宮頸癌新發(fā)病例，占所有女性腫瘤的12%，死亡病例達(dá)27.5萬(wàn)例。
換句話說(shuō)，每分鐘就有1名女性被診斷為宮頸癌，每2分鐘就有人因?yàn)閷m頸癌喪命。
在我國(guó)，宮頸癌的發(fā)病率已高居世界第二位。近20年來(lái)，我國(guó)宮頸癌發(fā)病率和死亡率均有上升，農(nóng)村地區(qū)的上升幅度明顯高于城市，而且呈低齡化趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約為98900例，死亡病例約為30500例。由于中國(guó)的人口基數(shù)龐大，在全世界每年新增的宮頸癌病例中，約有1/3來(lái)自中國(guó)。
勞動(dòng)節(jié)前的這條好消息，無(wú)疑是給16-26歲女性送上了一份最貼心的健康大禮。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
宮頸癌是目前唯一被破解的癌癥，HPV疫苗是全球第一個(gè)用于預(yù)防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過(guò)疫苗消滅的一種癌癥。
這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來(lái)引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒(méi)有病毒的功能，不會(huì)造成病毒感染。
釋疑
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號(hào)成員，其中一部分被稱為高危型HPV。雖然90%以上的宮頸癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)婦女一生中感染過(guò)一種HPV的可能性高達(dá)40%-80%，但是超過(guò)80%的HPV感染8個(gè)月內(nèi)會(huì)自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會(huì)發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會(huì)發(fā)展成為癌。
所以，對(duì)大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場(chǎng)感冒”，不用過(guò)于緊張害怕。
目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種?！皟r(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
疫苗通常分3次注射給藥，共6個(gè)月，才能有效。二價(jià)疫苗是第0、1、6月給藥；四價(jià)疫苗是第0、2、6個(gè)月給藥。
此前全國(guó)各地剛剛開(kāi)打二價(jià)和四價(jià)的HPV疫苗。3月7日，據(jù)上海市疾控中心消息，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續(xù)開(kāi)放四價(jià)HPV疫苗接種服務(wù)，803.5元/劑，全程3劑共2410.5元。此外，還有一定金額的掛號(hào)費(fèi)、注射費(fèi)用。3劑九價(jià)疫苗預(yù)計(jì)3000元左右，公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價(jià)型的HPV疫苗。
二價(jià)疫苗，適用于9至25歲的女性，可預(yù)防16和18型HPV病毒感染。超過(guò)70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起。
四價(jià)疫苗，適用于20至45歲女性，可預(yù)防6、11、16、18型HPV病毒感染，適用于20至45歲的女性。
以上這兩種疫苗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外上市，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)。
九價(jià)疫苗，適用于16到26歲的女性，可預(yù)防6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV病毒感染。能夠防控92.1%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)今年底可投放市場(chǎng)。
這次疫苗審批為何如此之快？
觀察
這次疫苗審批為何如此之快？
8天火速過(guò)審，有條件上市
記者注意到，這次批準(zhǔn)距離制藥商默沙東提交申請(qǐng)，只用了8天時(shí)間，可謂“火箭速度”過(guò)審。
這和二價(jià)疫苗通過(guò)10年時(shí)間才獲批上市，形成了鮮明對(duì)比。
2005年，世界上第一支HPV疫苗率先在墨西哥上市。僅僅一年后，2006年中國(guó)藥品監(jiān)管部門就相繼受理了默沙東和GSK兩家的HPV疫苗在華上市申請(qǐng)，甚至早于美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）受理。
2007年，兩家公司便獲準(zhǔn)在華臨床試驗(yàn)。然而，中國(guó)公眾等待了近十年，HPV疫苗才終于進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
九價(jià)疫苗并沒(méi)有讓國(guó)人等待太長(zhǎng)時(shí)間。據(jù)了解，美國(guó)2014年批準(zhǔn)九價(jià)疫苗，香港在2016年才開(kāi)始接種九價(jià)疫苗。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，收到注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流；并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。
據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)報(bào)道，李克強(qiáng)總理4月11日上午來(lái)到上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，考察民生迫切需求的藥品供應(yīng)及價(jià)格。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)負(fù)責(zé)人向總理匯報(bào)：目前我國(guó)HPV疫苗需求量很大，二價(jià)疫苗供應(yīng)基本可以保障，四價(jià)疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約，而九價(jià)疫苗內(nèi)地尚未上市，需求者必須數(shù)次往返境外地區(qū)和國(guó)家才能接種。李克強(qiáng)當(dāng)即要求，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。
2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，給予了有條件上市的定義——臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況而批準(zhǔn)上市：應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市；境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。
什么樣的人
適合接種HPV疫苗？
由于宮頸癌前病變需要8-10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能完成，已上市的疫苗也并未覆蓋所有已知HPV高危型別。因此，即使接種疫苗，仍需定期進(jìn)行宮頸篩查。
北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科宮頸診療中心負(fù)責(zé)人趙健在工作中，堅(jiān)持早期篩查診斷、治療和隨訪管理。從2003年至今，只要患者一年內(nèi)就診一次，沒(méi)有一個(gè)人在她手中由前期的癌前病變發(fā)展為宮頸癌。
HPV疫苗的研發(fā)上市讓臨床醫(yī)生面對(duì)宮頸癌有了一級(jí)預(yù)防的強(qiáng)硬手段，當(dāng)千軍萬(wàn)馬的宮頸癌襲來(lái)，疫苗可以讓“敵人”先倒下一片，臨床醫(yī)生也就可以更從容地面對(duì)剩下的問(wèn)題。
作為臨床醫(yī)生，同時(shí)也是HPV疫苗的審評(píng)專家，曹澤毅和趙健并不推崇，也不建議公眾抱著“非打九價(jià)疫苗不可”的心態(tài)，來(lái)對(duì)待宮頸癌的預(yù)防。
“如果說(shuō)四價(jià)疫苗是雪中送炭，那么九價(jià)疫苗就是錦上添花”，曹澤毅教授肯定HPV疫苗的預(yù)防價(jià)值，但他認(rèn)為，公眾不必追捧九價(jià)疫苗。從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度看，二價(jià)或者四價(jià)疫苗配合篩查已經(jīng)可以基本解決預(yù)防宮頸癌的問(wèn)題。
無(wú)論接種二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗還是九價(jià)疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查?，F(xiàn)有疫苗，包括九價(jià)疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒(méi)有得到鑒定，當(dāng)然更沒(méi)有針對(duì)性的疫苗。
從宮頸癌三級(jí)防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級(jí)防控（治未病），而篩查屬于二級(jí)防控（治初?。?，對(duì)宮頸癌的診治屬于三級(jí)防控（治已病）。不能因?yàn)榈谝坏婪谰€還不錯(cuò)，就把第二道防線給撤了。
“篩查比接種HPV疫苗重要得多?！辈軡梢憬淌谡f(shuō)。
綜合新華社、《法制晚報(bào)》《南方都市報(bào)》《新京報(bào)》報(bào)道
