據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，由深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的國產(chǎn)首個(gè)體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）設(shè)備和耗材套包，于2023年1月4日得到應(yīng)急批準(zhǔn)注冊申請。
今早，長江云頭條記者聯(lián)系到漢諾醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人。對方介紹，相關(guān)國產(chǎn)設(shè)備和耗材，能實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品相同功能、配置和性能，且價(jià)格更低。
國產(chǎn)ECMO長啥樣？
ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能，可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救。對于新冠重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)替代人的心和肺起作用，使用時(shí)間可達(dá)14天。
ECMO系統(tǒng)主要包括體外心肺支持輔助設(shè)備和耗材套包兩部分。根據(jù)國家藥監(jiān)局的通報(bào)，目前應(yīng)急獲批的體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
2021年10月在國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，展示的漢諾醫(yī)療的ECMO設(shè)備
記者了解到，此前一臺(tái)進(jìn)口的ECMO設(shè)備價(jià)格在100萬元至350萬元不等，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不菲。德國德中醫(yī)學(xué)會(huì)中國項(xiàng)目部主任劉洋介紹，過去，ECMO開機(jī)耗材套包平均5萬元，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費(fèi)，患者使用ECMO兩周需要花費(fèi)20萬元。
高昂的使用費(fèi)用，讓一些患者家屬無奈放棄治療。隨著國產(chǎn)ECMO的獲批上市，“兩周治療費(fèi)20萬元”的情況將得到改善。漢諾醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，設(shè)備和耗材在同樣的功能、配置和性能下，價(jià)格一定不高于進(jìn)口。
在性能上，本次應(yīng)急獲批的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)，也得到了藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。去年以來，深圳漢諾醫(yī)療的國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)已經(jīng)在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國多家醫(yī)院開展了10余例臨床試驗(yàn)。四川省人民醫(yī)院方面在接受新華社記者采訪時(shí)表示，已運(yùn)用該系統(tǒng)完成了多個(gè)高危病例的治療，設(shè)備系統(tǒng)整體運(yùn)行平穩(wěn)，人機(jī)交互頁面設(shè)計(jì)友好。
漢諾醫(yī)療方面介紹，其研發(fā)的ECMO系統(tǒng)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由智能便攜式系統(tǒng)控制主機(jī)與耗材套包組成。這套系統(tǒng)的核心功能單元包括人工心，人工肺與抗凝血涂層等，均對標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品的功能與性能，打破國外產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。
針對傳統(tǒng)ECMO設(shè)備體積龐大且沉重，轉(zhuǎn)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)高等問題，研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了便攜式可拆解ECMO系統(tǒng)主機(jī)可組合為功能單元齊全的手提式ECMO系統(tǒng)，大大降低了轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。國產(chǎn)設(shè)備的大量使用，也能在一定程度上，減少患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展上，展出了漢諾醫(yī)療研發(fā)的全功能標(biāo)配版ECMO系統(tǒng)
國產(chǎn)“救命神器”含金量如何？
2020年武漢抗疫期間，俗稱“人工心肺機(jī)”的ECMO走入大眾視野，由于成功救治了不少重癥新冠肺炎患者，被譽(yù)為“救命神器”。對于新冠重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)替代人的心和肺起作用，使用時(shí)間可達(dá)14天。
在2020年3月，通過緊急采購和國內(nèi)征調(diào)等方式，湖北集中了100多臺(tái)ECMO。但面對眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。加大資金投入和研發(fā)力度，推動(dòng)以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護(hù)設(shè)備國產(chǎn)化，也成為政府部門和業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)。
此次國家藥監(jiān)局的通報(bào)也提到，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。
業(yè)內(nèi)人士介紹，ECMO核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國產(chǎn)化的難點(diǎn)。包括北京航天長峰股份有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司等多家團(tuán)隊(duì)，均公布過有關(guān)ECMO相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展。
作為國內(nèi)少數(shù)同時(shí)研發(fā)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的企業(yè)，漢諾醫(yī)療經(jīng)過數(shù)年攻關(guān)，成功研制出ECMO整機(jī)系統(tǒng)并應(yīng)用于臨床。目前，企業(yè)已申請80專利余項(xiàng)，覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環(huán)管道、驅(qū)動(dòng)控制六大技術(shù)方向。同時(shí)，漢諾醫(yī)療二代ECMO系統(tǒng)也在緊密研發(fā)當(dāng)中。
去年10月，漢諾醫(yī)療的ECMO系統(tǒng)還曾亮相“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展，作為體現(xiàn)我國科技水平和制造能力躍升的自主研發(fā)關(guān)鍵產(chǎn)品的實(shí)物，陳列于“醫(yī)療抗疫科技創(chuàng)新”展臺(tái)。
藥監(jiān)部門：將加大上市后監(jiān)管 確保用械安全
國家藥監(jiān)局通報(bào)認(rèn)為，由漢諾醫(yī)療研發(fā)的ECMO成套系統(tǒng)“產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平”。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
相關(guān)醫(yī)療專家也表示，產(chǎn)品獲批上市后，在保障質(zhì)量的前提下要加快推廣，盡快惠及患者。雖然國產(chǎn)ECMO相比進(jìn)口產(chǎn)品的使用成本會(huì)明顯下降，但只有通過加強(qiáng)研發(fā)和規(guī)?；\(yùn)用等進(jìn)一步降低成本，才能更大范圍惠及患者。國家藥監(jiān)局方面已表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
(來源：長江云)
