長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)大武漢客戶端1月30日訊（記者周劼 通訊員劉剛）口服片劑、常溫存儲(chǔ)、輕癥居家服用，國(guó)產(chǎn)首款3CL新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲批上市。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

同日，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)上市公司先聲藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布公告，該公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥先諾欣?（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已于1月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)附條件上市。先諾欣?獲批，成為我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥。

3CL蛋白酶是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，不易受病毒突變影響。據(jù)介紹，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子藥，其中，先諾特韋就是主要針對(duì)3CL蛋白酶的抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。

從公開的臨床數(shù)據(jù)看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究納入了大樣本中國(guó)患者，且針對(duì)目前正在流行的奧密克戎毒株。先諾欣采用了中科院上海藥物所和武漢病毒所研發(fā)的候選化合物，有“與國(guó)際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式與臨床試驗(yàn)方案，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、地地道道的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物”。

Ⅲ期注冊(cè)臨床研究表明，先諾欣覆蓋了迄今為止最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，主要終點(diǎn)為從首次給藥至11種目標(biāo)癥狀首次持續(xù)恢復(fù)，次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標(biāo)等。這11種目標(biāo)COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、寒戰(zhàn)或顫抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、惡心、嘔吐、腹瀉。研究結(jié)果證實(shí)，先諾欣對(duì)中國(guó)輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效，能顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)時(shí)間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)亞組人群顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短約2.2天。同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣療效更優(yōu)。

此前公開的臨床研究信息表明，先諾欣臨床研究由先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室攜手中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)。2021年11月，先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與中科院上海藥物所、武漢病毒所達(dá)成合作。先諾欣于2022年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。

據(jù)先聲藥業(yè)公告，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。根據(jù)我國(guó)此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國(guó)家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購(gòu)買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。

國(guó)家藥監(jiān)局審批信息顯示，先諾欣為口服片劑，給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲(chǔ)。根據(jù)臨床研究，該藥推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時(shí)一次口服給藥，連續(xù)服用5天。作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠藥，其價(jià)格也將大幅低于國(guó)外同靶點(diǎn)藥物。