武漢具備全國領(lǐng)先的雙抗大分子藥物質(zhì)量研究平臺，在這一平臺幫助下，兩種抗癌新藥進入中美臨床試驗。長江日報記者23日獲悉，近日舉行的湖北省科技創(chuàng)新大會上，相關(guān)項目榮獲省科技進步二等獎。
由武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥股份有限公司、中國藥科大學(xué)等合作完成的《雙特異性抗體生物大分子質(zhì)量研究體系的建立與應(yīng)用》項目獲湖北省科技進步二等獎。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物質(zhì)量研究和監(jiān)管能力的地區(qū)。
大分子生物醫(yī)藥成創(chuàng)新藥研發(fā)方向，急需質(zhì)量控制平臺配套
大分子生物醫(yī)藥已成為創(chuàng)新藥研發(fā)方向，但華中地區(qū)一直沒有雙抗大分子藥物的質(zhì)量控制平臺，這次獲獎的項目，填補了本地大分子藥物監(jiān)管的技術(shù)空白，有力推動了湖北武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本次獲獎項目第一完成人、國家藥典委員會委員、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所技術(shù)負責(zé)人聶小春表示。
據(jù)了解，從上世紀20年代青霉素的發(fā)現(xiàn)到80年代，人們使用的化學(xué)藥大多是小分子藥物。而大分子藥物是依靠生物技術(shù)制備的藥品，目前，世界上針對腫瘤等惡性疾病治療所開展的藥物研發(fā)多與大分子藥物有關(guān)。近年來全球銷售額前十的藥物80%是大分子藥物，2021年全球大分子抗體藥物的銷售額已突破2000億美元。
武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所抗生素室主任李苗介紹，全球及我國癌癥發(fā)病率居高不下，抗體類生物大分子抗癌藥物發(fā)展迅速，其中雙特異性抗體（簡稱“雙抗”）具有雙靶點協(xié)同增效、毒副作用相對較小的優(yōu)點，是國家重大新藥創(chuàng)制研發(fā)方向之一。
傳統(tǒng)的化學(xué)藥都是小分子藥物，所以從藥物研發(fā)，到市場監(jiān)管、檢驗檢測都是針對小分子藥物的質(zhì)量研究體系，全國藥檢系統(tǒng)能夠進行大分子藥物檢驗檢測的機構(gòu)有限，湖北武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，急需相應(yīng)的高端檢驗檢測項目匹配。聶小春表示。
完成大分子藥物質(zhì)量研究體系，新增利潤超28億
近十年來，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在國家自然科學(xué)基金、科技部重大新藥創(chuàng)制專項，省市等項目的支持下，依托國家藥監(jiān)局“藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點實驗室”、湖北省雙特異性抗體技術(shù)工程研究中心等平臺，對大分子藥物質(zhì)量評價體系進行聯(lián)合攻關(guān)。
本次獲獎項目開發(fā)了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構(gòu)建平臺；開發(fā)了用于大分子藥物的結(jié)構(gòu)表征、純度分析、活性評估等多種檢測方法；系統(tǒng)建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、標準制訂到生產(chǎn)上市、質(zhì)量評價全過程的研究體系。
建立的質(zhì)量研究體系廣泛應(yīng)用于友芝友生物、人福醫(yī)藥等省內(nèi)外多家生物醫(yī)藥企業(yè)，近年來，幫助多家生物企業(yè)新增產(chǎn)值近81個億，新增利潤超28個億，并成功幫助多種新藥獲批上市。
大大降低企業(yè)研發(fā)成本，幫助兩款新藥進入中美臨床試驗
記者了解到，武漢友芝友生物制藥股份有限公司的兩款“雙抗”抗癌新藥，一種用于實體瘤，如乳腺癌、胃癌，另一種用于多發(fā)性骨髓瘤，經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準，目前已經(jīng)進入國內(nèi)一期臨床試驗的尾聲，實現(xiàn)了良好安全性和初步有效性的預(yù)期目標。同時經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，進入美國臨床試驗。
藥品能夠獲得中美兩國藥監(jiān)部門批準進入臨床試驗，離不開與武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所等單位進行的合作研究。
據(jù)介紹，藥品是特殊的商品，從藥品最初的設(shè)計、篩選、中間體、原液、半成品及成品等，每一個環(huán)節(jié)都需要質(zhì)量控制及評估，符合藥品質(zhì)量要求，才能進行下一步。
比如“雙抗”藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，解析抗體結(jié)構(gòu)需要使用高端儀器液質(zhì)聯(lián)用儀，這樣的設(shè)備需要300萬—500萬元，每年的維護成本就達20萬—30萬元。武漢友芝友生物制藥股份有限公司與武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所同在光谷生物城內(nèi)，借助大分子藥物質(zhì)量研究體系，非常便捷完成了研究工作，大大節(jié)省了研發(fā)成本。
項目組成員王珊珊操作液質(zhì)聯(lián)用儀。記者劉睿徹 攝
記者看到，項目組成員王珊珊正在操作液質(zhì)聯(lián)用儀，評估大分子藥物的蛋白結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
據(jù)悉，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所作為市市場監(jiān)管部門的技術(shù)支撐機構(gòu)，其綜合檢驗檢測能力居于全國副省級檢驗機構(gòu)前列，檢測資質(zhì)涵蓋藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品等6個領(lǐng)域，年平均檢品數(shù)量為16000批次左右，每年為醫(yī)藥企業(yè)免費提供各類委托檢驗500余批次。
（長江日報記者劉睿徹 劉克取 通訊員陳麗 苗露）
