經(jīng)濟日報7月29日訊(記者 朱國旺)重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片——5家國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)因使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回上述相關(guān)產(chǎn)品。

這是7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況時提供的信息。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，除湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊(國藥準(zhǔn)字H20103521)尚未出廠外，上述其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值。

國家局已要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

小貼士:

1.纈沙坦主要用于治療高血壓。

2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉(攝入)等共380種，列入3類致癌物質(zhì)的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質(zhì)的有己內(nèi)酰胺1種，詳細(xì)信息可在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。