1藥網(wǎng)談仿制處方藥是假藥嗎
這是國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域第一部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影。
在病友的聯(lián)名信中有一段這樣的話：“進(jìn)口格列衛(wèi)費(fèi)用昂貴，吃不起如同等死，印度仿制處方藥的出現(xiàn)，才增加了活下去的勇氣，請(qǐng)給慢粒白血病患者一些活路吧。”
但網(wǎng)上也流傳著一種說法：“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因?yàn)槟阗I到的已經(jīng)是第二顆藥，第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”言下之意，天價(jià)藥只因研發(fā)成本巨大。
一個(gè)值得玩味的現(xiàn)象是，在專利期過后，專利藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下降。但在國內(nèi)，不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點(diǎn)。
片子還沒公映已成爆款，觀眾幾乎“零差評(píng)”，在豆瓣苛刻的影迷眼中取得了9.0的高評(píng)分……改編自真人真事的電影《我不是藥神》，太火了。
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病人的求生意志、藥販子的道德抉擇、醫(yī)藥公司的商業(yè)追求，種種矛盾都在這部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影中得到展現(xiàn)。或許是觀眾們的熱情實(shí)在等不及了，原計(jì)劃7月6日上映的電影，提前到了5日零點(diǎn)。
有人一眼就看出了原型——徐崢扮演的主人公“程勇”，和當(dāng)年印度抗癌處方藥“代購第一人”陸勇，一姓之差。片中提到的抗癌處方藥“格列寧”，和真實(shí)世界跨國藥企瑞士諾華制藥的“格列衛(wèi)”，也只差一字。
陸勇看起來白胖，其實(shí)是浮腫，走幾步就喘。站在陽光下的無錫舊街橋邊，他對(duì)著鏡頭勉強(qiáng)擠出笑容。
但在醫(yī)藥圈，影片卻迎來了另一種“炸鍋”。
“但愿，我的擔(dān)憂純屬多余。”2018年7月2日，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任醫(yī)師柳光宇在觀影后感嘆。普通人看到了醫(yī)生的見死不救、藥企的唯利是圖，但作為醫(yī)療界人士，他體會(huì)更多的卻是故事背后的巨大悖論。
拋開藝術(shù)創(chuàng)作不談，醫(yī)藥作家劉謙說：不支持為走私藥販洗白，也反對(duì)將板子打在藥企身上。“用簡(jiǎn)單的思路解決不了吃不起新藥這個(gè)全世界難題。”
喧囂中，故事原型之一的諾華制藥卻頗為低調(diào)。“這是國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域第一部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影，關(guān)注度自然高。”諾華腫瘤(中國)公關(guān)傳媒和患者關(guān)系部工作人員回應(yīng)南方周末記者。除此之外，她并不愿多言。
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-01-
藥企就是奸商嗎?
影片中，研發(fā)出新藥的藥企是“反派”。一堆病人堵在“諾瓦公司”門口，扔出像糞便一樣的東西，責(zé)怪藥價(jià)太高。不少醫(yī)藥界人士覺得自己被推到了公眾的對(duì)立面。
“我生病吃藥這些年，房子被吃沒了，家人被吃垮了，警察領(lǐng)導(dǎo)，誰家沒個(gè)病人，你能保證一輩子不生病嗎?”電影中的這處細(xì)節(jié)，讓北京新陽光慈善基金會(huì)發(fā)起人劉正琛淚目。他記得，這是基金會(huì)和湖南省醫(yī)保官員溝通時(shí)，當(dāng)?shù)夭∮汛碚f過的話。和陸勇一樣，他也是慢粒白血病患者。
2003年，這種治療慢粒白血病、惡性胃腸道間質(zhì)瘤效果最好的藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)。正常服用，每月花費(fèi)高達(dá)2.4萬元，“120粒，相當(dāng)于每天吞下去800元。”慢粒患者孫梅(化名)向南方周末記者感嘆。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，一位曾供職于諾華制藥的高管鄭青(化名)曾表示，實(shí)際上，為了平衡全球價(jià)格體系，跨國藥企的新藥在各國的定價(jià)不會(huì)差異太大，格列衛(wèi)在中國的定價(jià)也并不高于歐美市場(chǎng)。“上市時(shí)，中國到岸價(jià)肯定比美國便宜，但額外增加的部分包括關(guān)稅、增值稅和流通差率和企業(yè)沒有任何關(guān)系。”
事實(shí)上，上市伊始，諾華就和中華慈善總會(huì)開展了患者援助項(xiàng)目。中華慈善總會(huì)回復(fù)南方周末記者稱，格列衛(wèi)項(xiàng)目起初只對(duì)城鄉(xiāng)低保戶病患全額免費(fèi)提供援助藥品。但面對(duì)每年30余萬元的費(fèi)用，很多非低保患者無力承受，只能終止治療。
此后，中華慈善總會(huì)與諾華制藥多次協(xié)商，嘗試對(duì)非低?；颊呤┬?+9的“共助計(jì)劃”——患者自費(fèi)承擔(dān)前3個(gè)月藥費(fèi)，后9個(gè)月免費(fèi)領(lǐng)取藥品。
進(jìn)入醫(yī)保之前，格列衛(wèi)每月藥費(fèi)大幅降低至約6000元。不過，孫梅依舊覺得“燒錢”，“我和老伴每月的退休金總共才六千出頭。”
“格列衛(wèi)在全球的出廠價(jià)都差不多，但是全世界只有中國有慈善贈(zèng)藥的舉措。”作為企業(yè)，諾華覺得自己做了該做的。“有的國家有醫(yī)保埋單，而我們的國家2003年的時(shí)候呢?”鄭青說。
除了慢粒白血病，許多抗腫瘤藥的費(fèi)用都讓患者家庭難以負(fù)擔(dān)。2018年6月剛在大陸獲批上市的抗癌神藥PD-1抑制劑(商品名英文Opdivo)，在香港售價(jià)1.68萬港元一支，年花費(fèi)上百萬元。
不過，抗腫瘤“天價(jià)藥”現(xiàn)象并非中國獨(dú)有。
醫(yī)藥投資圈人士王毅(化名)介紹，美國是全球眾多創(chuàng)新藥的誕生地，但可及性同樣是個(gè)難題。癌癥治療領(lǐng)域的“當(dāng)紅炸子雞”——CAR-T細(xì)胞免疫療法的費(fèi)用高達(dá)約40萬美元。
網(wǎng)上流傳著一種說法，“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因?yàn)槟隳苜I到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”言下之意，天價(jià)藥只因研發(fā)成本巨大。
“新藥的研發(fā)是一個(gè)不斷試錯(cuò)的過程。”中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床研究部主任洪明晃告訴南方周末記者，從合成路線規(guī)劃、制藥工藝的開發(fā)，再到藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)驗(yàn)證，最后把“活生生”的藥做出來，僅是萬里長(zhǎng)征第一步。之后的臨床試驗(yàn)，成本更高。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，一款新藥需投入20億-30億美元的研發(fā)成本。20年間，這一數(shù)字還在持續(xù)增長(zhǎng)。
王毅(化名)理解患者的痛苦和無奈。但讓所有人都用上天價(jià)新藥，注定是種奢望。原研藥的專利保護(hù)期一般為10年-20年，如果不給藥企市場(chǎng)壟斷的機(jī)會(huì)，賺取足夠的利潤(rùn)，藥企很難有動(dòng)力繼續(xù)新藥研發(fā)。
但若顧及可及性，低于成本價(jià)出售，造福了眼下的患者，卻犧牲了在研的新藥和未來的患者。
“專利藥的專利保護(hù)也就十來年，過了專利期后，這個(gè)藥品就屬于全人類的。但不尊重專利，都做仿制，企業(yè)沒有動(dòng)力去做新藥，這是大家愿意看到的結(jié)果嗎?”鄭青問。
類似的權(quán)衡，似乎無處不在。
于是也有人提出，假設(shè)由國家直接投入介入研發(fā)，情況會(huì)否有改善?
“如果藥品是通過國家新藥研發(fā)項(xiàng)目、利用納稅人的錢研發(fā)的，是否可授權(quán)給更多的藥廠生產(chǎn)，傾向于公眾利益?”山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永困惑。
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-02-
代購群體是什么樣的人?
《我不是藥神》中，主人公從一個(gè)交不起房租的男性保健品商販，一躍成為印度仿制處方藥“格列寧”的獨(dú)家代理商，被尊稱為“藥神”。
“但不要只看到代購群體正義光鮮的一面。”一位與代購者有過深入接觸的醫(yī)藥界人士提醒，這是一個(gè)復(fù)雜的圈子，有人用“情懷”做事，有也人是出于利益。
印度藥代購最大的問題是假藥，比如不含有效成分。甚至還有更極端的案例——在中國做好假藥，到印度售賣給到前去代購的中國人。
北大人民醫(yī)院血液科主任江倩曾遇到過一位患者，因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因，由國產(chǎn)藥轉(zhuǎn)為印度的Imacy。換藥之后，患者劇烈嘔吐，皮膚顏色明顯變黑，被迫停藥兩個(gè)月。
“這類病人來找我看病，我該不該指導(dǎo)?”上海腫瘤醫(yī)院的一位醫(yī)生很糾結(jié)。于情，他應(yīng)該幫助這些患者。但對(duì)于尚未在國內(nèi)審批上市的新藥，藥效和不良反應(yīng)都是未知的，醫(yī)生不應(yīng)該私下指導(dǎo)。
就像電影里展現(xiàn)的一樣，這種線下交易依然依靠社交媒體進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，在QQ群等病友圈里口口相傳。
在病友群、微博上，均有不少藥販子在兜售印度仿制處方藥，在一張代購藥品清單上，幾十種靶向藥物的名稱、用量、生產(chǎn)廠家及價(jià)格赫然在列。單次直郵郵費(fèi)為150元。
一位多年從事代購藥品的人說，“來買藥的人依然挺多，也基本都可以買到，全部海外直郵，保真看療效，我賺的就是風(fēng)險(xiǎn)錢。”
令人擔(dān)憂的是，病患家庭幾乎沒有靠譜渠道能夠辨別藥品的真?zhèn)?，但低價(jià)的實(shí)惠與經(jīng)人介紹得來的靠譜渠道，依然讓一些困難家庭做出了選擇。
家在廣西崇左的陳芳(化名)告訴南方周末記者，丈夫罹患慢粒白血病已近兩年。“第一年吃瑞士格列衛(wèi)，參加贈(zèng)藥項(xiàng)目，一年費(fèi)用是7.2萬元，醫(yī)保報(bào)銷4萬多。”但是三萬元的自費(fèi)還是讓這個(gè)貧困家庭捉襟見肘。
從2017年下半年開始，他們開始網(wǎng)購印度仿制處方藥服用已近一年，不能醫(yī)保報(bào)銷，但每月花費(fèi)僅兩百多元，“效果和瑞格沒什么區(qū)別，腫瘤還在縮小。”陳芳說。
在多個(gè)QQ病友群中，“老病患家庭”會(huì)分享很多久病成醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)之談給新入群患者。比如：瑞士原產(chǎn)格列衛(wèi)療效好，副作用比較小;印度仿制格列衛(wèi)藥效次之，價(jià)格非常便宜但副作用稍大，海外代購有風(fēng)險(xiǎn)曾發(fā)現(xiàn)過假貨;國內(nèi)仿制處方藥剛剛起步，藥效更低，副作用大但是“保真”;等等。
或許每個(gè)人都經(jīng)歷過要比較哪一款化妝品或零食性價(jià)比更高，但這些病患家庭要面臨的價(jià)格選擇卻是，怎樣在自己或親人的生命上丈量一款“救命藥”的價(jià)值。
中華慈善總會(huì)回復(fù)南方周末稱，納入醫(yī)保后，援助項(xiàng)目并未中斷。目前，共有格列衛(wèi)、達(dá)希納、捷恪衛(wèi)、多吉美、易瑞沙、泰瑞沙、特羅凱、安維汀、愛必妥等9個(gè)針對(duì)癌癥的援助項(xiàng)目，援助肝癌、肺癌、腎癌、白血病、結(jié)直腸癌、骨髓纖維化等晚期惡性腫瘤的患者。截至2018年5月30日，腫瘤項(xiàng)目累計(jì)受助患者超過21.8萬人，申請(qǐng)批準(zhǔn)率為89.76%。
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印度仿制處方藥為何便宜?
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，普通人或許并不知曉，國內(nèi)癌癥家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)已經(jīng)大大降低。至少，和陸勇時(shí)代相比，砸鍋賣鐵甚至傾家蕩產(chǎn)已不再是必然選項(xiàng)。
此前，河北腫瘤醫(yī)院胸外科醫(yī)生王巖接觸過不少肺癌晚期患者，有的治療了一段時(shí)間，因?yàn)闆]錢走了。還有的傾向于印度版靶向藥。作為醫(yī)生，他很不好受，但也沒有辦法。
2016年5月，通過國家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)，用于治療肺癌的鹽酸?？颂婺?凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)和治療慢性乙肝的富馬酸替托福韋二吡呋酯(韋瑞德)，均出現(xiàn)“腰斬式”降價(jià)。以易瑞沙為例，月均費(fèi)用從約1.5萬元降至7000元。
2017年7月，36種藥品被納入國家醫(yī)保目錄，其中一半是腫瘤治療藥物。格列衛(wèi)也是其中之一。納入醫(yī)保后，患者每月的負(fù)擔(dān)降低到了約2000元。
“大部分患者已經(jīng)不再需要從印度代購格列衛(wèi)了。”前述諾華制藥人士自信。
但南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，對(duì)一些需要長(zhǎng)期服藥的患者來說，代購印度仿制處方藥的市場(chǎng)需求依然不小。那么，印度版的“格列衛(wèi)”們?yōu)楹稳绱吮阋?
“根本原因在于印度藥品專利保護(hù)啟動(dòng)時(shí)間晚，政府推行強(qiáng)仿制度。”中國社會(huì)科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心副主任李順德向南方周末記者解釋。
1995年，印度加入世界貿(mào)易組織，簽署WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)》。印度充分利用了發(fā)展中國家10年的過渡期，由于沒有專利保護(hù)，本國藥企可以低成本仿制歐美高價(jià)原研藥，藥價(jià)便宜上百倍，很快成為“第三世界藥房”。
“中國對(duì)藥品的專利保護(hù)，比印度早了十多年。”李順德感嘆。1991年，中美兩國在知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判上達(dá)成一致，1993年生效的專利法刪除了對(duì)藥品不授予專利權(quán)的規(guī)定。也就是說，在入世幾年前，中國對(duì)藥品發(fā)明的專利保護(hù)就達(dá)到了TRIPS協(xié)議的要求。
“強(qiáng)仿制度中國也有，但這么多年沒有一例發(fā)生。”李順德解釋，大多數(shù)國家對(duì)于強(qiáng)仿的啟動(dòng)條件相當(dāng)苛刻，通常是落后國家因?yàn)橘I不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全時(shí)使用，比如艾滋病等傳染病疫情暴發(fā)。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，對(duì)抗癌處方藥“強(qiáng)仿”頗具爭(zhēng)議。癌癥并不傳染，也不至于對(duì)國家安全造成威脅。2006年，瑞士諾華制藥曾對(duì)印度政府和專利局進(jìn)行過“法律戰(zhàn)爭(zhēng)”，但最終敗訴。
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為何難用上平價(jià)抗腫瘤藥?
國內(nèi)的癌癥患者有沒有希望用上平價(jià)救命藥?影片臨近尾聲，靜默的字幕給出了答案：藥價(jià)改革、納入醫(yī)保、抗癌處方藥零關(guān)稅……
對(duì)患者而言，這無疑是“甘霖”。但在醫(yī)藥界人士看來，這還不夠。
醫(yī)保基金有限，將抗腫瘤特效藥納入醫(yī)保，必然有其它藥品被擠出醫(yī)保，更多的常見病患者可能將得不到醫(yī)保救助。
“矛盾關(guān)鍵不是藥神，而是解決神藥。”王毅(化名)直言，目前，大量的醫(yī)保資金被用在沒有經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的所謂“神藥”上，沒有療效的藥物是否應(yīng)該被剔除醫(yī)保目錄，讓更多的新藥及時(shí)納入?
“價(jià)格談判也不能解決所有問題。”左根永分析，考慮到在中國市場(chǎng)的降價(jià)可能會(huì)沖擊其他市場(chǎng)，原研藥廠家可以選擇放棄中國市場(chǎng)。“原來只是貴，現(xiàn)在可能連藥都沒了，這是最壞的局面。”
一個(gè)值得玩味的現(xiàn)象是，在專利期過后，專利藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下降。但在國內(nèi)，不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點(diǎn)。
陸勇的一頓藥，黃色片劑就是印度“保命藥”，綠色的是輔助藥。藥一天不能停，停藥意味著停命。
病患家屬也有疑惑：一些進(jìn)口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后，為何價(jià)格依然高于其他國家?
“拋開醫(yī)療體制不談，至少說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價(jià)能力還不夠。”王毅(化名)認(rèn)為，如果中國能在“格列衛(wèi)”們出現(xiàn)后有“me-too”藥物(指具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當(dāng))上市，天價(jià)藥或許能降價(jià)，“說白了，現(xiàn)在我們還拿不出這樣的東西。”
而在中歐國際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南看來，讓老百姓用得上抗癌處方藥，要用創(chuàng)新藥和仿制處方藥兩條腿走路。
美國即是典型。政府不干預(yù)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥和仿制處方藥呈現(xiàn)出兩個(gè)極端——創(chuàng)新藥價(jià)格昂貴，但仿制處方藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格便宜。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的專業(yè)監(jiān)管，讓上市的仿制處方藥質(zhì)量得以保證。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，中國仿制處方藥的質(zhì)量曾一度飽受詬病。好消息是，最近幾年，國家藥監(jiān)部門接連發(fā)布了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制處方藥一致性評(píng)價(jià)等多項(xiàng)重磅政策。“醫(yī)藥行業(yè)真正腳踏實(shí)地做事的企業(yè)都舉雙手贊成。”王毅(化名)說。
