1藥網(wǎng)談仿制處方藥是假藥嗎
這是國內(nèi)醫(yī)藥領域第一部現(xiàn)實主義題材的電影。
在病友的聯(lián)名信中有一段這樣的話：“進口格列衛(wèi)費用昂貴，吃不起如同等死，印度仿制處方藥的出現(xiàn)，才增加了活下去的勇氣，請給慢粒白血病患者一些活路吧。”
但網(wǎng)上也流傳著一種說法：“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你買到的已經(jīng)是第二顆藥，第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。”言下之意，天價藥只因研發(fā)成本巨大。
一個值得玩味的現(xiàn)象是，在專利期過后，專利藥的價格一般會出現(xiàn)斷崖式下降。但在國內(nèi)，不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點。
片子還沒公映已成爆款，觀眾幾乎“零差評”，在豆瓣苛刻的影迷眼中取得了9.0的高評分……改編自真人真事的電影《我不是藥神》，太火了。
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病人的求生意志、藥販子的道德抉擇、醫(yī)藥公司的商業(yè)追求，種種矛盾都在這部現(xiàn)實主義題材的電影中得到展現(xiàn)?；蛟S是觀眾們的熱情實在等不及了，原計劃7月6日上映的電影，提前到了5日零點。
有人一眼就看出了原型——徐崢扮演的主人公“程勇”，和當年印度抗癌處方藥“代購第一人”陸勇，一姓之差。片中提到的抗癌處方藥“格列寧”，和真實世界跨國藥企瑞士諾華制藥的“格列衛(wèi)”，也只差一字。
陸勇看起來白胖，其實是浮腫，走幾步就喘。站在陽光下的無錫舊街橋邊，他對著鏡頭勉強擠出笑容。
但在醫(yī)藥圈，影片卻迎來了另一種“炸鍋”。
“但愿，我的擔憂純屬多余。”2018年7月2日，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任醫(yī)師柳光宇在觀影后感嘆。普通人看到了醫(yī)生的見死不救、藥企的唯利是圖，但作為醫(yī)療界人士，他體會更多的卻是故事背后的巨大悖論。
拋開藝術創(chuàng)作不談，醫(yī)藥作家劉謙說：不支持為走私藥販洗白，也反對將板子打在藥企身上。“用簡單的思路解決不了吃不起新藥這個全世界難題。”
喧囂中，故事原型之一的諾華制藥卻頗為低調(diào)。“這是國內(nèi)醫(yī)藥領域第一部現(xiàn)實主義題材的電影，關注度自然高。”諾華腫瘤(中國)公關傳媒和患者關系部工作人員回應南方周末記者。除此之外，她并不愿多言。
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-01-
藥企就是奸商嗎?
影片中，研發(fā)出新藥的藥企是“反派”。一堆病人堵在“諾瓦公司”門口，扔出像糞便一樣的東西，責怪藥價太高。不少醫(yī)藥界人士覺得自己被推到了公眾的對立面。
“我生病吃藥這些年，房子被吃沒了，家人被吃垮了，警察領導，誰家沒個病人，你能保證一輩子不生病嗎?”電影中的這處細節(jié)，讓北京新陽光慈善基金會發(fā)起人劉正琛淚目。他記得，這是基金會和湖南省醫(yī)保官員溝通時，當?shù)夭∮汛碚f過的話。和陸勇一樣，他也是慢粒白血病患者。
2003年，這種治療慢粒白血病、惡性胃腸道間質(zhì)瘤效果最好的藥品進入中國市場。正常服用，每月花費高達2.4萬元，“120粒，相當于每天吞下去800元。”慢粒患者孫梅(化名)向南方周末記者感嘆。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，一位曾供職于諾華制藥的高管鄭青(化名)曾表示，實際上，為了平衡全球價格體系，跨國藥企的新藥在各國的定價不會差異太大，格列衛(wèi)在中國的定價也并不高于歐美市場。“上市時，中國到岸價肯定比美國便宜，但額外增加的部分包括關稅、增值稅和流通差率和企業(yè)沒有任何關系。”
事實上，上市伊始，諾華就和中華慈善總會開展了患者援助項目。中華慈善總會回復南方周末記者稱，格列衛(wèi)項目起初只對城鄉(xiāng)低保戶病患全額免費提供援助藥品。但面對每年30余萬元的費用，很多非低?；颊邿o力承受，只能終止治療。
此后，中華慈善總會與諾華制藥多次協(xié)商，嘗試對非低?；颊呤┬?+9的“共助計劃”——患者自費承擔前3個月藥費，后9個月免費領取藥品。
進入醫(yī)保之前，格列衛(wèi)每月藥費大幅降低至約6000元。不過，孫梅依舊覺得“燒錢”，“我和老伴每月的退休金總共才六千出頭。”
“格列衛(wèi)在全球的出廠價都差不多，但是全世界只有中國有慈善贈藥的舉措。”作為企業(yè)，諾華覺得自己做了該做的。“有的國家有醫(yī)保埋單，而我們的國家2003年的時候呢?”鄭青說。
除了慢粒白血病，許多抗腫瘤藥的費用都讓患者家庭難以負擔。2018年6月剛在大陸獲批上市的抗癌神藥PD-1抑制劑(商品名英文Opdivo)，在香港售價1.68萬港元一支，年花費上百萬元。
不過，抗腫瘤“天價藥”現(xiàn)象并非中國獨有。
醫(yī)藥投資圈人士王毅(化名)介紹，美國是全球眾多創(chuàng)新藥的誕生地，但可及性同樣是個難題。癌癥治療領域的“當紅炸子雞”——CAR-T細胞免疫療法的費用高達約40萬美元。
網(wǎng)上流傳著一種說法，“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。”言下之意，天價藥只因研發(fā)成本巨大。
“新藥的研發(fā)是一個不斷試錯的過程。”中山大學腫瘤醫(yī)院臨床研究部主任洪明晃告訴南方周末記者，從合成路線規(guī)劃、制藥工藝的開發(fā)，再到藥代動力學和毒理學驗證，最后把“活生生”的藥做出來，僅是萬里長征第一步。之后的臨床試驗，成本更高。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一款新藥需投入20億-30億美元的研發(fā)成本。20年間，這一數(shù)字還在持續(xù)增長。
王毅(化名)理解患者的痛苦和無奈。但讓所有人都用上天價新藥，注定是種奢望。原研藥的專利保護期一般為10年-20年，如果不給藥企市場壟斷的機會，賺取足夠的利潤，藥企很難有動力繼續(xù)新藥研發(fā)。
但若顧及可及性，低于成本價出售，造福了眼下的患者，卻犧牲了在研的新藥和未來的患者。
“專利藥的專利保護也就十來年，過了專利期后，這個藥品就屬于全人類的。但不尊重專利，都做仿制，企業(yè)沒有動力去做新藥，這是大家愿意看到的結果嗎?”鄭青問。
類似的權衡，似乎無處不在。
于是也有人提出，假設由國家直接投入介入研發(fā)，情況會否有改善?
“如果藥品是通過國家新藥研發(fā)項目、利用納稅人的錢研發(fā)的，是否可授權給更多的藥廠生產(chǎn)，傾向于公眾利益?”山東大學醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院副教授左根永困惑。
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-02-
代購群體是什么樣的人?
《我不是藥神》中，主人公從一個交不起房租的男性保健品商販，一躍成為印度仿制處方藥“格列寧”的獨家代理商，被尊稱為“藥神”。
“但不要只看到代購群體正義光鮮的一面。”一位與代購者有過深入接觸的醫(yī)藥界人士提醒，這是一個復雜的圈子，有人用“情懷”做事，有也人是出于利益。
印度藥代購最大的問題是假藥，比如不含有效成分。甚至還有更極端的案例——在中國做好假藥，到印度售賣給到前去代購的中國人。
北大人民醫(yī)院血液科主任江倩曾遇到過一位患者，因為經(jīng)濟原因，由國產(chǎn)藥轉為印度的Imacy。換藥之后，患者劇烈嘔吐，皮膚顏色明顯變黑，被迫停藥兩個月。
“這類病人來找我看病，我該不該指導?”上海腫瘤醫(yī)院的一位醫(yī)生很糾結。于情，他應該幫助這些患者。但對于尚未在國內(nèi)審批上市的新藥，藥效和不良反應都是未知的，醫(yī)生不應該私下指導。
就像電影里展現(xiàn)的一樣，這種線下交易依然依靠社交媒體進行聯(lián)絡，在QQ群等病友圈里口口相傳。
在病友群、微博上，均有不少藥販子在兜售印度仿制處方藥，在一張代購藥品清單上，幾十種靶向藥物的名稱、用量、生產(chǎn)廠家及價格赫然在列。單次直郵郵費為150元。
一位多年從事代購藥品的人說，“來買藥的人依然挺多，也基本都可以買到，全部海外直郵，保真看療效，我賺的就是風險錢。”
令人擔憂的是，病患家庭幾乎沒有靠譜渠道能夠辨別藥品的真?zhèn)?，但低價的實惠與經(jīng)人介紹得來的靠譜渠道，依然讓一些困難家庭做出了選擇。
家在廣西崇左的陳芳(化名)告訴南方周末記者，丈夫罹患慢粒白血病已近兩年。“第一年吃瑞士格列衛(wèi)，參加贈藥項目，一年費用是7.2萬元，醫(yī)保報銷4萬多。”但是三萬元的自費還是讓這個貧困家庭捉襟見肘。
從2017年下半年開始，他們開始網(wǎng)購印度仿制處方藥服用已近一年，不能醫(yī)保報銷，但每月花費僅兩百多元，“效果和瑞格沒什么區(qū)別，腫瘤還在縮小。”陳芳說。
在多個QQ病友群中，“老病患家庭”會分享很多久病成醫(yī)的經(jīng)驗之談給新入群患者。比如：瑞士原產(chǎn)格列衛(wèi)療效好，副作用比較小;印度仿制格列衛(wèi)藥效次之，價格非常便宜但副作用稍大，海外代購有風險曾發(fā)現(xiàn)過假貨;國內(nèi)仿制處方藥剛剛起步，藥效更低，副作用大但是“保真”;等等。
或許每個人都經(jīng)歷過要比較哪一款化妝品或零食性價比更高，但這些病患家庭要面臨的價格選擇卻是，怎樣在自己或親人的生命上丈量一款“救命藥”的價值。
中華慈善總會回復南方周末稱，納入醫(yī)保后，援助項目并未中斷。目前，共有格列衛(wèi)、達希納、捷恪衛(wèi)、多吉美、易瑞沙、泰瑞沙、特羅凱、安維汀、愛必妥等9個針對癌癥的援助項目，援助肝癌、肺癌、腎癌、白血病、結直腸癌、骨髓纖維化等晚期惡性腫瘤的患者。截至2018年5月30日，腫瘤項目累計受助患者超過21.8萬人，申請批準率為89.76%。
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-03-
印度仿制處方藥為何便宜?
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，普通人或許并不知曉，國內(nèi)癌癥家庭的經(jīng)濟負擔已經(jīng)大大降低。至少，和陸勇時代相比，砸鍋賣鐵甚至傾家蕩產(chǎn)已不再是必然選項。
此前，河北腫瘤醫(yī)院胸外科醫(yī)生王巖接觸過不少肺癌晚期患者，有的治療了一段時間，因為沒錢走了。還有的傾向于印度版靶向藥。作為醫(yī)生，他很不好受，但也沒有辦法。
2016年5月，通過國家藥品價格談判試點，用于治療肺癌的鹽酸埃克替尼(凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)和治療慢性乙肝的富馬酸替托福韋二吡呋酯(韋瑞德)，均出現(xiàn)“腰斬式”降價。以易瑞沙為例，月均費用從約1.5萬元降至7000元。
2017年7月，36種藥品被納入國家醫(yī)保目錄，其中一半是腫瘤治療藥物。格列衛(wèi)也是其中之一。納入醫(yī)保后，患者每月的負擔降低到了約2000元。
“大部分患者已經(jīng)不再需要從印度代購格列衛(wèi)了。”前述諾華制藥人士自信。
但南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，對一些需要長期服藥的患者來說，代購印度仿制處方藥的市場需求依然不小。那么，印度版的“格列衛(wèi)”們?yōu)楹稳绱吮阋?
“根本原因在于印度藥品專利保護啟動時間晚，政府推行強仿制度。”中國社會科學院知識產(chǎn)權中心副主任李順德向南方周末記者解釋。
1995年，印度加入世界貿(mào)易組織，簽署WTO《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定(TRIPS)》。印度充分利用了發(fā)展中國家10年的過渡期，由于沒有專利保護，本國藥企可以低成本仿制歐美高價原研藥，藥價便宜上百倍，很快成為“第三世界藥房”。
“中國對藥品的專利保護，比印度早了十多年。”李順德感嘆。1991年，中美兩國在知識產(chǎn)權談判上達成一致，1993年生效的專利法刪除了對藥品不授予專利權的規(guī)定。也就是說，在入世幾年前，中國對藥品發(fā)明的專利保護就達到了TRIPS協(xié)議的要求。
“強仿制度中國也有，但這么多年沒有一例發(fā)生。”李順德解釋，大多數(shù)國家對于強仿的啟動條件相當苛刻，通常是落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全時使用，比如艾滋病等傳染病疫情暴發(fā)。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，對抗癌處方藥“強仿”頗具爭議。癌癥并不傳染，也不至于對國家安全造成威脅。2006年，瑞士諾華制藥曾對印度政府和專利局進行過“法律戰(zhàn)爭”，但最終敗訴。
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-04-
為何難用上平價抗腫瘤藥?
國內(nèi)的癌癥患者有沒有希望用上平價救命藥?影片臨近尾聲，靜默的字幕給出了答案：藥價改革、納入醫(yī)保、抗癌處方藥零關稅……
對患者而言，這無疑是“甘霖”。但在醫(yī)藥界人士看來，這還不夠。
醫(yī)保基金有限，將抗腫瘤特效藥納入醫(yī)保，必然有其它藥品被擠出醫(yī)保，更多的常見病患者可能將得不到醫(yī)保救助。
“矛盾關鍵不是藥神，而是解決神藥。”王毅(化名)直言，目前，大量的醫(yī)保資金被用在沒有經(jīng)過循證醫(yī)學證據(jù)的所謂“神藥”上，沒有療效的藥物是否應該被剔除醫(yī)保目錄，讓更多的新藥及時納入?
“價格談判也不能解決所有問題。”左根永分析，考慮到在中國市場的降價可能會沖擊其他市場，原研藥廠家可以選擇放棄中國市場。“原來只是貴，現(xiàn)在可能連藥都沒了，這是最壞的局面。”
一個值得玩味的現(xiàn)象是，在專利期過后，專利藥的價格一般會出現(xiàn)斷崖式下降。但在國內(nèi)，不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點。
陸勇的一頓藥，黃色片劑就是印度“保命藥”，綠色的是輔助藥。藥一天不能停，停藥意味著停命。
病患家屬也有疑惑：一些進口原研藥在去除關稅、增值稅后，為何價格依然高于其他國家?
“拋開醫(yī)療體制不談，至少說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價能力還不夠。”王毅(化名)認為，如果中國能在“格列衛(wèi)”們出現(xiàn)后有“me-too”藥物(指具有自己知識產(chǎn)權的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當)上市，天價藥或許能降價，“說白了，現(xiàn)在我們還拿不出這樣的東西。”
而在中歐國際工商學院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南看來，讓老百姓用得上抗癌處方藥，要用創(chuàng)新藥和仿制處方藥兩條腿走路。
美國即是典型。政府不干預市場，創(chuàng)新藥和仿制處方藥呈現(xiàn)出兩個極端——創(chuàng)新藥價格昂貴，但仿制處方藥市場競爭激烈，價格便宜。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的專業(yè)監(jiān)管，讓上市的仿制處方藥質(zhì)量得以保證。
據(jù)1藥網(wǎng)小編了解，中國仿制處方藥的質(zhì)量曾一度飽受詬病。好消息是，最近幾年，國家藥監(jiān)部門接連發(fā)布了臨床試驗數(shù)據(jù)核查、仿制處方藥一致性評價等多項重磅政策。“醫(yī)藥行業(yè)真正腳踏實地做事的企業(yè)都舉雙手贊成。”王毅(化名)說。
