25年前，百時(shí)美施貴寶(BMS)在中國(guó)上市首個(gè)第一代紫杉類抗癌藥泰素，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)化療抗腫瘤的先河。
25年后，BMS在中國(guó)正式上市了首個(gè)PD-1抑制劑歐狄沃(Opdivo)，再次開(kāi)啟了中國(guó)免疫腫瘤(I-O)的治療時(shí)代!
歐狄沃是首個(gè)進(jìn)年度藥物銷售TOP10的PD-1抑制劑。截止2017年，在全球PD-1單克隆抗體的競(jìng)爭(zhēng)中，歐狄沃依舊穩(wěn)居第一。
2018年8月28日，作為中國(guó)首個(gè)獲批上市的PD-1抑制劑，歐狄沃憑借其第一個(gè)獲批的核心適應(yīng)癥——非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及強(qiáng)大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)勢(shì)登陸中國(guó)市場(chǎng)!
毫無(wú)疑問(wèn)，中國(guó)腫瘤治療市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始重新洗牌。
唯一獲批肺癌適應(yīng)癥 覆蓋中國(guó)最大癌癥人群
中國(guó)肺癌發(fā)病率高居榜首。而非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見(jiàn)的類型，約占所有肺癌患者的85%。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，68%的肺癌患者在確診時(shí)已為晚期。
近年來(lái)，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對(duì)于晚期患者，特別是鱗癌及無(wú)驅(qū)動(dòng)基因的患者而言，目前的治療仍以化療為主，總體預(yù)后較差，現(xiàn)有的治療方式已無(wú)法滿足患者日益增長(zhǎng)的治療需求。
隨著全球首個(gè)獲批的I-O治療藥物率先登陸中國(guó)市場(chǎng)，這部分中國(guó)患者終于等來(lái)了自己的救命藥，臨床數(shù)據(jù)顯示歐狄沃可將晚期患者五年生存率由過(guò)去的不足5%提高到16%。
3年前，BMS歐狄沃憑非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥牢牢占據(jù)了全球PD-1/PD-L1一哥的位置;
3年后，歐狄沃以第一身份進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，拿下最重要一局。
作為免疫治療研究中隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的PD-1抑制劑，歐狄沃在全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，獲國(guó)際/國(guó)內(nèi)權(quán)威指南一致推薦，全球使用患者眾多 。
滿足公共衛(wèi)生需求 靈活價(jià)格提高藥品可及性
此次上市的歐狄沃作為非小細(xì)胞肺癌二線治療方案，可以切實(shí)幫助中國(guó)“解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求”。
肺癌是中國(guó)重要的公共衛(wèi)生議題，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年肺癌新發(fā)病例高達(dá)78.1萬(wàn)例，相當(dāng)于平均每10分鐘就有15人罹患疾病。到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過(guò)80萬(wàn)和70萬(wàn)。
如何改善治療現(xiàn)狀、獲得長(zhǎng)期生存是肺癌患者們最迫切的需求。
早前眾多醫(yī)藥媒體紛紛發(fā)文分析歐狄沃定價(jià)不會(huì)對(duì)標(biāo)歐美，應(yīng)該在40-60萬(wàn)元/年之間，但建議零售價(jià)公布的瞬間，還是讓患者和家屬們感到眼前一亮，心里松了一大口氣：
40mg/4ml價(jià)格：4591元;
100mg/10ml價(jià)格：9260元。
用法用量：3mg/kg，每?jī)芍莒o脈注射一次。
(針對(duì)歐狄沃目前在中國(guó)大陸獲批的NSCLC適應(yīng)癥)
這個(gè)價(jià)格是什么概念呢?
以60Kg為例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共18442元每?jī)芍?，一個(gè)月共36884元。同樣情況香港價(jià)格為58868元，約比香港便宜2.2萬(wàn)，一年可為患者節(jié)約超過(guò)24萬(wàn)。
歐狄沃的定價(jià)是全球熱銷的中國(guó)進(jìn)口原研藥價(jià)格首次低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，一方面是由于國(guó)家醫(yī)保談判降低藥價(jià)努力開(kāi)始發(fā)揮作用，另一方面是BMS“以患者為中心”，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物可及性這一核心價(jià)值觀的有效踐行。同時(shí)，也體現(xiàn)了其立足中國(guó)市場(chǎng)的整體戰(zhàn)略考量。
價(jià)格基準(zhǔn)低于市場(chǎng)預(yù)期，給患者來(lái)紅利價(jià)格，有利于在獨(dú)占期快速搶占市場(chǎng)，并在之后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
BMS相關(guān)負(fù)責(zé)人表示仍將不斷探索與中國(guó)政府、支付方及第三方機(jī)構(gòu)之間的合作，通過(guò)多元化的舉措，支持和開(kāi)展各種可能的項(xiàng)目，共同提高歐狄沃在中國(guó)的可及性。
全球肺癌、肝癌繼統(tǒng)“鐵王座” 中國(guó)已經(jīng)/正在開(kāi)展26項(xiàng)臨床試驗(yàn)
在PD-1/PD-L1全球爭(zhēng)霸中不難發(fā)現(xiàn)，新適應(yīng)癥的獲批對(duì)市場(chǎng)爭(zhēng)奪至關(guān)重要：2015年歐狄沃就是憑借NSCLC適應(yīng)癥成功登頂;
現(xiàn)在BMS手上多了2張新王牌——小細(xì)胞肺癌(SCLC)和肝癌。同時(shí)，這兩大適應(yīng)癥在中國(guó)都有著廣泛適應(yīng)人群。
肺癌：唯一突破SCLC新療法，實(shí)現(xiàn)全壘打
8月16日，歐狄沃通過(guò)美國(guó)FDA審批，拿下了它的全球第17個(gè)適應(yīng)癥 ，至此，BMS實(shí)現(xiàn)了肺癌領(lǐng)域全壘打，覆蓋非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌2大癌種。
小細(xì)胞肺癌(SCLC)是一種侵襲性疾病，SCLC的癥狀在進(jìn)展至晚期之前通常難以被發(fā)現(xiàn)，其SCLC的5年生存率僅為2%，美國(guó)2018年預(yù)計(jì)新發(fā)病例為2.7萬(wàn)例。
目前，歐狄沃是首個(gè)且唯一被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)含鉑方案化療以及至少一種其他療法后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的免疫腫瘤治療藥物，也是近20年來(lái)首個(gè)針對(duì)此適應(yīng)癥的新療法。
小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者也終于迎來(lái)了20年來(lái)首個(gè)希望。
肝癌：十年創(chuàng)新療法，將成新爆發(fā)市場(chǎng)
2017年9月，歐狄沃被FDA批準(zhǔn)用于接受過(guò)索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌(HCC)患者，成為首個(gè)也是目前唯一在此適應(yīng)癥上獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物，為肝癌患者開(kāi)辟一條新路。
目前，該適應(yīng)癥已經(jīng)先后在美國(guó)、加拿大、中國(guó)臺(tái)灣和香港等國(guó)家和地區(qū)獲批上市，獲批臨床數(shù)據(jù)顯示：
接受過(guò)索拉非尼的所有患者，使用納武利尤單抗注射液中位總生存達(dá)到15.6個(gè)月，疾病穩(wěn)定患者中位總生存可以達(dá)到16.7個(gè)月。緩解持續(xù)時(shí)間能夠達(dá)到16.6-19個(gè)月，持續(xù)獲益很明顯。
而在未接受過(guò)索拉非尼治療的患者中，所有患者的中位總生存更長(zhǎng)，達(dá)到了28.6個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間為17個(gè)月。
中國(guó)是肝癌高發(fā)國(guó)家，全球每年70余萬(wàn)新診斷的肝癌患者中有一半是中國(guó)人。根據(jù)疾控?cái)?shù)據(jù)：
2013年肝癌死亡人數(shù)約35.81萬(wàn)人，其中繼發(fā)于乙肝的死亡約占45.69%，丙肝則占37.48%。
由于大多數(shù)肝癌患者診斷時(shí)已至晚期，不適合進(jìn)行根治性手術(shù)。又或由于潛在的肝損傷和肝硬化，以及腫瘤對(duì)當(dāng)前化療制劑不敏感，致使術(shù)后短期預(yù)后效果不甚理想。過(guò)去十年，系統(tǒng)治療(化療和靶向藥物)研發(fā)進(jìn)展緩慢，肝癌治療目前正面臨著極大的未被滿足的需求。
值得慶幸的是，BMS日前已在中國(guó)與全球同步開(kāi)展III期 I-O臨床研究，肝癌適應(yīng)癥獲批之日可期，中國(guó)或?qū)⒊蔀樵撨m應(yīng)癥的新爆發(fā)市場(chǎng)。
中國(guó)：26項(xiàng)已經(jīng)/正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，勢(shì)能亟待爆發(fā)
為進(jìn)一步滿足中國(guó)高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時(shí)美施貴寶目前在中國(guó)有26項(xiàng)已經(jīng)(正在)開(kāi)展的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為III期臨床研究，覆蓋了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多個(gè)瘤種。
更多的中國(guó)腫瘤患者有望接受到歐狄沃這一國(guó)際先進(jìn)手段的治療，提升治療效果和生存獲益。
王者歸來(lái) 中國(guó)PD-1頭把交椅的下半場(chǎng)
截至目前，歐狄沃已在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，覆蓋肺癌(非小細(xì)胞肺癌/小細(xì)胞肺癌)、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌在內(nèi)的9個(gè)瘤種，17項(xiàng)適應(yīng)癥，是全球獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。
其中，歐狄沃已在美國(guó)獲批16項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及8個(gè)瘤種。
▲截至目前歐狄沃已在美國(guó)獲批適應(yīng)癥、涉及瘤種。
憑借其廣泛的適應(yīng)癥，Opdivo在美國(guó)的市場(chǎng)份額接近50%。2017年，全球銷售額高達(dá)49.48億美元，3年蟬聯(lián)，穩(wěn)居PD-1抑制劑王者寶座。
隨著全球PD-1、PD-L1市場(chǎng)格局相繼穩(wěn)定，這場(chǎng)王者之戰(zhàn)也進(jìn)入了至關(guān)重要的下半場(chǎng)——中國(guó)。
從競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和適應(yīng)癥來(lái)看：
BMS的歐狄沃作為首個(gè)在中國(guó)獲批上市，且目前唯一獲批NSCLC適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力最強(qiáng)。BMS的歐狄沃在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)將保持絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，坐穩(wěn)中國(guó)NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域頭把交椅。
利好政策、談判醫(yī)保、提高民眾可及性等都成為推動(dòng)這場(chǎng)PD-1/PD-L1之戰(zhàn)的加速器，無(wú)論是哪一方得到醫(yī)保局的青睞，無(wú)疑將為自己在中國(guó)市場(chǎng)多添上一分勝算。從另外一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)PD-1之戰(zhàn)到中國(guó)已經(jīng)算是后半場(chǎng)，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也為中國(guó)患者帶來(lái)了意想不到的價(jià)格紅利。
