“數(shù)字PET”獲國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
2018-01-30 08:24:00 來(lái)源:湖北日?qǐng)?bào)
    湖北日?qǐng)?bào)訊 湖北日?qǐng)?bào)訊(記者戴勁松、通訊員吳歡莉)1月29日從鄂州市獲悉,由華中科技大學(xué)教授謝慶國(guó)領(lǐng)銜研發(fā)的 “數(shù)字PET”,近日通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批。這意味著“數(shù)字PET”步入臨床應(yīng)用已打開(kāi)通道,有望打破我國(guó)PET市場(chǎng)被進(jìn)口高端醫(yī)療儀器壟斷的局面。
    PET即正電子發(fā)射斷層成像儀,是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要設(shè)備,與CT、核磁并稱為醫(yī)學(xué)影像“三大件”。謝慶國(guó)認(rèn)為,“數(shù)字PET”從源頭的科學(xué)原理創(chuàng)新,到性能全球領(lǐng)先的臨床設(shè)備開(kāi)發(fā),均符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的所有要求。這項(xiàng)技術(shù)歷經(jīng)18年研發(fā),以“全數(shù)字”和“精確采樣”為特點(diǎn),在取消模擬電路的同時(shí)獲取精確信號(hào)源數(shù)據(jù),因此有“性能優(yōu)異、使用便利、制造快捷”等革新優(yōu)勢(shì)。
    長(zhǎng)期以來(lái),由于技術(shù)門(mén)檻極高,PET研發(fā)一直被西方跨國(guó)巨頭壟斷,價(jià)格居高不下,成為我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的瓶頸之一。2015年,鄂州引進(jìn)“數(shù)字PET”作為該市重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目,并成立產(chǎn)業(yè)化實(shí)體——湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司,兩年時(shí)間成功開(kāi)發(fā)出世界第一臺(tái)大型臨床全數(shù)字PET/CT,其核心指標(biāo)在國(guó)際同類產(chǎn)品中全面領(lǐng)先。
    目前,臨床全數(shù)字PET/CT在廣州兩家醫(yī)院的臨床取證已進(jìn)入尾聲,在完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的進(jìn)一步認(rèn)證后將量產(chǎn)投放市場(chǎng)。這一儀器的產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人張博表示,PET投入應(yīng)用40多年并無(wú)突破性技術(shù)進(jìn)展,一直未解決數(shù)字化難題,“數(shù)字PET”進(jìn)入臨床將對(duì)傳統(tǒng)PET市場(chǎng)產(chǎn)生顛覆性影響,可更早更靈敏地發(fā)現(xiàn)腫瘤,診斷癌癥,為人類造福。
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