食品藥品嚴重失信“黑名單”是指因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單。根據(jù)該規(guī)定，存在被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準證明文件、被許可人以欺騙及賄賂等不正當手段取得行政許可等11種嚴重失信情形之一的，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構，將納入食品藥品嚴重失信“黑名單”。

“黑名單”實行誰處罰、誰認定，向上匯總、集中發(fā)布，全省統(tǒng)一、各級適用的工作機制。福建省食品藥品監(jiān)督管理局將于一定期限內（對依法應實施市場和行業(yè)禁入的主體，列入“黑名單”的期限與法定禁入期限一致；不涉及市場和行業(yè)禁入限制的，列入“黑名單”的期限為兩年）在網(wǎng)上公布。各級食品藥品監(jiān)管部門也可通過各自政務信息公開渠道發(fā)布本地區(qū)“黑名單”信息。

被列入“黑名單”的嚴重失信主體，各級食品藥品監(jiān)督管理部門將把其列為重點監(jiān)管對象，依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，對嚴重失信者違反相關法律法規(guī)的，依法從重處罰。同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理食品藥品行政許可事項時，對已被列入“黑名單”的申請人，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內，應按照相關規(guī)定，不予受理或者不予行政許可；許可申請人將列入“黑名單”的人員作為其主要負責人、質量負責人或者相關崗位人員進行申報的，食品藥品監(jiān)管部門應當告知其更換人員；被實行市場和行業(yè)禁入的人員應當依法立即停止從事相關生產(chǎn)經(jīng)營活動或檢驗工作，并由其所在企業(yè)或機構按規(guī)定辦理變更申請或備案手續(xù)。

另外，對納入食品藥品信用評級覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級應同步評為D級（嚴重失信等級），在“黑名單”期限屆滿前，不再對該主體更新年度信用評級。