2017年8月9日,青島市食品藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布了兩則“以案釋法”案例,青島新聞網(wǎng)記者就案例詳情采訪到青島市食品藥品監(jiān)督管理局稽查支隊(duì)支隊(duì)長許澤春。
據(jù)許澤春介紹,兩則案例一為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站從無《藥品經(jīng)營局可證》單位購進(jìn)假藥,由于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站多數(shù)是民營,在藥品購入方面自主性較大,在藥品采購時(shí)把關(guān)不嚴(yán),該案例反映出近幾年在民營衛(wèi)生服務(wù)站方面監(jiān)管不到位,以后需加強(qiáng)監(jiān)管。同時(shí),該案例也給無證經(jīng)營的商販敲響了警鐘,假藥生產(chǎn)和經(jīng)營已經(jīng)涉嫌犯罪,經(jīng)營數(shù)額較大的假藥經(jīng)營將以非法經(jīng)營罪來追究法律責(zé)任。
案例二為某食品公司超限量使用食品添加劑生產(chǎn)不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的味極鮮醬油。一些小食品生產(chǎn)企業(yè)在食品添加劑使用方面不規(guī)范,食品添加劑只要按照適用范圍使用是安全的,超范圍則將受到法律制裁,一些中小企業(yè)在食品生產(chǎn)上不規(guī)范,需要監(jiān)管部門加強(qiáng)培訓(xùn),企業(yè)自身也許加強(qiáng)管理。許澤春提醒消費(fèi)者,在購買食品時(shí),一定要到正規(guī)超市里,并且要查看標(biāo)簽,購買正規(guī)廠家生產(chǎn)的食品。
案例一(2017年1月)
市北區(qū)某街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站從無《藥品經(jīng)營許可證》單位購進(jìn)使用假藥案
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根據(jù)舉報(bào)線索,市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員于2016年11月-12月,依法對(duì)市北區(qū)某街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站(以下簡稱“當(dāng)事人”)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。 1.經(jīng)調(diào)查核實(shí),在當(dāng)事人中藥庫,發(fā)現(xiàn)中藥飲片土元(批號(hào)150801)、柴胡(批號(hào)150803)、天花粉(批號(hào)160401)鐵樹葉(批號(hào)150701)、重樓(批號(hào)150901)5種中藥飲片,標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)均為安徽某中藥飲公司,其標(biāo)簽為手寫。執(zhí)法人員對(duì)上述中藥飲片進(jìn)行了抽樣,并對(duì)上述藥品進(jìn)行了扣押,對(duì)當(dāng)事人的財(cái)務(wù)憑證進(jìn)行了提取。經(jīng)對(duì)上述5種中藥飲片進(jìn)行調(diào)查核實(shí),安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司與當(dāng)事人有業(yè)務(wù)往來,但上述批次5種中藥飲片不是該公司生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)定為按假藥論處;當(dāng)事人購進(jìn)使用假藥合計(jì)違法所得和貨值金額分別為2572.92元和2265.9元。 2.經(jīng)調(diào)查核實(shí),當(dāng)事人從無《藥品經(jīng)營許可證》單位購進(jìn)并使用多種中藥飲片,貨值金額84151元,違法所得84151元。本案當(dāng)事人違法事實(shí)清楚,證據(jù)確鑿,程序合法,依據(jù)《藥品管理法》第七十三條、第七十九條的規(guī)定給予處罰。“ 1.沒收違法購進(jìn)使用的假藥柴胡0.7Kg,天花粉0.7Kg,鐵樹葉1.4Kg,重樓0.7Kg,土元1.57Kg; 2.沒收違法所得2265.9元和84151元; 3.并處貨值金額3倍罰款:7718.76元和252453元;合計(jì)罰沒款346588.66元;并立即改正上述違法行為。 2017年1月市食藥監(jiān)局下達(dá)行政處罰決定書,當(dāng)事人已繳納罰沒款,并改正上述違法行為。另外,本案給當(dāng)事人提供藥品的個(gè)人涉嫌犯罪,市食藥監(jiān)局已依法移交公安機(jī)關(guān)依法處理。
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通過本案分析,主要有以下特點(diǎn):
1.本案當(dāng)事人是民營社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站,為民營醫(yī)療機(jī)構(gòu),其藥品的采購是自行采購,一些不法藥販子就是利用了民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品自主性強(qiáng),隨意性大,把關(guān)不嚴(yán),貪圖便宜而實(shí)施違法行為。
2.為本案當(dāng)事人提供藥品的人員以前是醫(yī)藥公司的業(yè)務(wù)員,對(duì)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)比較熟悉,往往假借正規(guī)醫(yī)藥經(jīng)營公司的名義、資質(zhì),甚至有些藥品經(jīng)營人員私自偽造藥品經(jīng)營企業(yè)的證件、資質(zhì)、公章等,自己加工中藥飲片來銷售,賺取高額利益。
3.通過本案,食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
(三)法律鏈接。
該案涉及的法律法規(guī)有:《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《山東省藥品使用條例》;主要是《中華人民共和國藥品管理法》:
第三十四條”藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。“
第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
案例二(2017年2月)
青島某食品公司超限量使用食品添加劑生產(chǎn)不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的味極鮮醬油案
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德州市食藥局在2016年12月組織的食品安全監(jiān)督抽檢中,青島某食品公司(以下簡稱”當(dāng)事人“)生產(chǎn)的”娃人“牌味極鮮醬油(生產(chǎn)日期2016年9月22日,規(guī)格18L/桶),經(jīng)抽樣檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品,移交市食藥監(jiān)局。2016 年12月21日市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了調(diào)查和檢驗(yàn)結(jié)果告知,當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果中的”娃人“牌味極鮮醬油提出異議,抽檢的不合格產(chǎn)品不是當(dāng)事人生產(chǎn)。執(zhí)法人員現(xiàn)場對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的醬油、酸菜兩種產(chǎn)品三個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣,其中當(dāng)事人生產(chǎn)的”女主人“牌味極鮮醬油(”女主人“牌,18L/桶,生產(chǎn)日期2016年11月30日),經(jīng)檢驗(yàn)其氨基酸態(tài)氮、可溶性無鹽固形物、全氮、苯甲酸等四項(xiàng)指標(biāo)不合格。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果未提出異議,并放棄復(fù)檢。
經(jīng)查,當(dāng)事人是青島市一家食品生產(chǎn)企業(yè),于2002年3月辦理了營業(yè)執(zhí)照,2014年12月取得了食品生產(chǎn)許可證,主要生產(chǎn)醬油、酸菜等食品。執(zhí)法人員告知不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果后,當(dāng)事人立即啟動(dòng)召回程序,提交了召回報(bào)告。經(jīng)核實(shí),”女主人“ 牌味極鮮醬油(18L/桶,生產(chǎn)日期2016年11月30日)共生產(chǎn)70桶,銷售9桶,銷售產(chǎn)品已使用無法召回,剩余61桶已被市食藥監(jiān)局就地查封。該產(chǎn)品成本價(jià)35元/桶,銷售價(jià)46元/桶,貨值金額 3220元,違法所得99 元。當(dāng)事人的行為違反了《食品安全法》第三十四條第一款第(四)項(xiàng)、第(十三)項(xiàng)的規(guī)定:禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品:……(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……(十三) 其他不符合法律、 法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、 食品添加劑、 食品相關(guān)產(chǎn)品。案件承辦人員對(duì)當(dāng)事人涉嫌超限量使用食品添加劑生產(chǎn)不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的味極鮮醬油案一案的調(diào)查,事實(shí)清楚,證據(jù)確鑿,程序合法。依據(jù)《食品安全法》第一百二十四條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定:違反本法規(guī)定,有下列情形之一,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷許可證:……(三)生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規(guī)定的情形外,生產(chǎn)經(jīng)營不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑的,依照前款規(guī)定給予處罰。2017年2月市食藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)事人給予以下行政處罰:沒收味極鮮醬油61桶,沒收違法所得99元,罰款人民幣30000元,罰沒款共計(jì)人民幣30099元,并改正上述違法行為。當(dāng)事人已繳納罰沒款,并改正上述違法行為。
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通過該案分析,可以該案主要有以下兩個(gè)特點(diǎn):
1.當(dāng)事人雖為獲證的食品生產(chǎn)企業(yè),但企業(yè)規(guī)模小,生產(chǎn)工藝簡單,生產(chǎn)過程控制不嚴(yán),操作不規(guī)范。
2.鑒于本案當(dāng)事人生產(chǎn)規(guī)模小,生產(chǎn)經(jīng)營的涉案產(chǎn)品貨值金額較小,且積極配合調(diào)查,對(duì)銷售的涉案產(chǎn)品積極進(jìn)行了召回,社會(huì)危害輕微,依據(jù)《行政處罰法》及《山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》依法從輕或者減輕處罰。體現(xiàn)了立法的目的,處罰與教育相結(jié)合。
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本案主要涉及《中華人民共和國食品安全法》《行政處罰法》《山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》
1.《中華人民共和國食品安全法》
第三十四條第一款第(四)項(xiàng)、第(十三)項(xiàng)的規(guī)定:”禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品:……(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……(十三) 其他不符合法律、 法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、 食品添加劑、 食品相關(guān)產(chǎn)品。“.
第一百二十四條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定:”違反本法規(guī)定,有下列情形之一,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷許可證:……(三)生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規(guī)定的情形外,生產(chǎn)經(jīng)營不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑的,依照前款規(guī)定給予處罰。“
2.《行政處罰法》
第二十七條當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰:
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;
?。ǘ┦芩嗣{迫有違法行為的;
(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有么功表現(xiàn)的;
(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。
3.《山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》
第九條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰:
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)消除或者減輕違法行為后果的;
?。ǘ┦芩嗣{迫、誘騙實(shí)施違法行為的;
(三)配合行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;
(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。