目前,國家批準的保健食品功能共27項,并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及,公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內人士指出,目前保健食品的功能評價仍存爭議,業(yè)內一直在呼吁建立與保健食品功能相對應的功效學評價方法。據了解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在梳理保健食品功能評價方法,著重完善保健食品的檢驗和評價工作。
方法滯后引爭議
“由于缺乏系統(tǒng)的評估和退出機制,功能范圍和評價方法不能實現科學動態(tài)管理,不能有效發(fā)揮科學依據在保健功能評價中的主導作用,部分保健功能及評價方法存在定位不準確、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學依據不充足等問題。” 中國營養(yǎng)保健食品協會秘書長劉學聰表示。
在功能聲稱方面,輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關聯;95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液,與現代藥品劑型相似。另外,保健食品沒有獨立的功能評價體系,僅在原料方面有一些安全性評價,對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。
為進一步規(guī)范保健食品功能聲稱,2016年12月14日,總局研究起草了《關于保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)以及緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義(征求意見稿)。此外,《保健食品備案工作細則》(征求意見稿)亦在今年2月發(fā)布。政策密集出臺,意味著總局正在用行動不斷完善保健食品功能聲稱管理問題。
中國食品藥品檢定研究院副院長路勇介紹,總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作,主要涉及功能、毒理、人體試食等領域,之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。
“首先是科學技術發(fā)展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發(fā)展,推動了檢測技術、儀器設備等升級,為更加科學、準確地評價保健食品的安全性和有效性創(chuàng)造了條件。其次是適應監(jiān)管制度改革的需要。新修訂《食品安全法》對保健食品的要求做出了更加詳細的規(guī)定,衛(wèi)計委近幾年在食品安全國家標準方面也發(fā)布了很多新的標準,要求對保健食品的功能評價方法進行全面調整和完善。再次是維護公眾健康的需要。公眾對健康的需求越來越高,對保健食品的認識也越來越客觀,全面客觀評價保健食品的有效性和安全性,才能更好地維護公眾健康。”路勇表示。
據了解,總局非常重視與保健食品功能聲稱息息相關的檢驗和評價方法。自1996年我國正式開展保健食品功能評價和注冊申請以來,保健食品的功能聲稱從首次公布的12項增加到目前的27項,期間亦是保健食品監(jiān)管不斷完善的過程。
修訂思路漸清晰
記者獲悉,中檢院已經組織多家機構對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理。2016年優(yōu)先啟動增強免疫力、保護胃黏膜等6項研究,輔助降血糖、降血脂已經開展動物模型的優(yōu)化,并開始初步的人體試食工作,其他評價方法的動物試驗和人體試食工作也在積極推進之中。同時,中檢院亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。
路勇介紹了保健食品功能評價修訂的基本思路。一是完善現有的功能評價方法,完善功能評價的總體要求,包括原料、生產工藝、實驗動物、劑量設計以及對照設置等各種試驗因素,規(guī)范功能評價。另外,將允許企業(yè)根據自身的特點及實驗數據材料,適當延長評價時間,以體現保健食品功能評價的科學性。二是鼓勵新技術的研究和應用。相關機構、企業(yè)等如果能夠提出新功能、新方法,在遵循基本評價原則,證明材料充足的情況下,可以考慮將其納入保健食品新方法評價的范疇。
“比如緩解衰老評價的方法,目前利用老齡動物模型和基因遺傳老化動物模型等的研究,取得了很大的進展,因此下一步如果有成熟的方法,可以在方法的評價中予以納入。”路勇介紹,一些評價方法在新技術應用上取得了較大進步。
關于保健食品毒理學評價的修訂思路,路勇介紹,會在《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)(以下簡稱2003年版)規(guī)定的基礎上,根據保健食品的特點,充分借鑒國標經驗,制訂更加完善的毒理學原則。如果配方中含有新原料,可以參考新的標準;如果配方中有普通食品的組成,可考慮在2003年版的基礎上適當增加毒理學的指標。
在《關于保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)中,多次提及人體食用驗證,并指出“在原來動物試驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上,進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據的評估比重”。
路勇介紹,保健食品人體試食評價的修訂思路主要表現在三個方面。首先,完善人體試食的實驗方法。針對當前20項涉及人體試食功能評價的方法,進一步優(yōu)化完善,如探索應用人眼調節(jié)分析儀新的儀器,將緩解視疲勞人體評價指標,由現在的主觀評價變?yōu)楦鼮榭茖W的客觀評價。
其次,探索人體試食實驗,對尚未涉及人體試食的7項功能,研究人體試食的可能性。目前,中檢院已經在多次認證緩解人力疲勞、改善睡眠等多種功能評價過程中,增加人體試食驗證的可行性,而且也設計了相關人體試食方案,開展研究性的驗證工作。
最后,探索增加上市后的再評價。為全面客觀地評價保健食品,考慮增加保健食品上市后的再評價工作,推動以回溯等多種方式開展評價。