8月16日，國家市場監(jiān)管總局公布了新一批特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊目錄信息，美贊臣的早產/低出生體重嬰兒配方、圣元優(yōu)博的乳蛋白部分水解配方與早產/低出生體重嬰兒配方通過注冊。截至目前，已有16個產品配方獲得特醫(yī)食品注冊證書。其中，11個為外資品牌產品配方，另外5個為國內品牌產品配方。
最讓業(yè)內人士欣喜的是，特醫(yī)食品審評注冊的進度明顯加快：最近一個月內，國家市場監(jiān)管總局公布了10個產品配方的注冊目錄信息。此外，獲得特醫(yī)食品注冊證書的配方種類也日漸豐富。其中，適合0～12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（以下簡稱“嬰兒特食”）已基本做到品類全覆蓋，適用于1歲以上人群的非全營養(yǎng)配方食品種類也已出現(xiàn)。業(yè)內人士表示，隨著特醫(yī)食品審評注冊持續(xù)穩(wěn)步推進，我國特醫(yī)食品市場將不斷擴大和完善，前景可期。
1嬰兒特食力爭品類全覆蓋
特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。其中包括兩大類：適用于0～12月齡的嬰兒特食和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。在目前已獲得注冊證書的上述16個產品配方中，嬰兒特食產品配方達13個，占據絕對主力地位。“其原因是多方面的：一個原因是提交注冊申請的產品大多數(shù)是嬰兒特食產品；另一個原因可能是審評部門有意識地將審評資源向嬰兒特食產品傾斜，以確保在2019年1月1日注冊管理過渡期結束后，嬰兒特食產品的供應得到充分保障。”一位業(yè)內人士分析道，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，嬰兒特食包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產/低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。目前，除母乳營養(yǎng)補充劑外，其余品種均有產品配方注冊成功。
今年4月，國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，將力爭在12月31日前，實現(xiàn)1歲以下嬰兒特食類別全覆蓋。有業(yè)內人士指出，從保障供應的角度看，母乳營養(yǎng)補充劑應該也在加緊審評的過程中，預計今年年底前會有一到兩個產品配方通過注冊。
“配方注冊審評是一個公開的制度，企業(yè)只要達到相關要求就可以隨時申請注冊，審評工作沒有截止日期。”資深乳業(yè)專家宋亮表示，“即使過渡期結束，也不會對企業(yè)的申請進度有什么影響。”由于特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則還在征求意見稿階段，尚未出臺，即便通過配方注冊，企業(yè)也要獲得生產許可后才能批量生產。
2藥企跨界特醫(yī)食品獲突破
在國家市場監(jiān)管總局7月24日公布的特醫(yī)食品注冊目錄信息中，蘇州恒瑞健康科技有限公司有兩個配方獲得注冊證書，引發(fā)業(yè)內強烈關注。恒瑞健康的這兩個產品配方均為非全營養(yǎng)配方食品電解質配方，產品名分別是舒樂加和樂棠，均適用于1歲以上人群。其中，舒樂加主要用于預防腹瀉脫水，樂棠則用于加速康復。
資料顯示，恒瑞健康的法定代表人為孫飄揚。也就是說，恒瑞健康與恒瑞醫(yī)藥系出同門。對此，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰表示，恒瑞健康是首個獲得非全營養(yǎng)配方食品配方注冊證書的企業(yè)。這也是中國醫(yī)藥公司首次通過特醫(yī)食品配方注冊審評，作為中國制藥企業(yè)在特醫(yī)食品領域的一個標志性事件，意義重大。
20世紀80年代末，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內營養(yǎng)制劑形式進入中國，并按照藥品進行監(jiān)管，需經藥品注冊后方可上市銷售。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品迎來了發(fā)展的新機遇。業(yè)內人士普遍認為，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理制度，由于制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都有豐富經驗，因此，藥企跨界布局特醫(yī)食品具有先天優(yōu)勢。近年來，確實也有不少藥企將特醫(yī)食品視作大健康領域的“藍海”。恒瑞健康的首戰(zhàn)告捷，更讓有志于搶灘這片“藍海”的藥企為之振奮。
辰欣藥業(yè)股份有限公司早在幾年前就在布局特醫(yī)食品。記者在辰欣藥業(yè)了解到，該公司的特醫(yī)食品車間設備已基本到位，正在進行安裝調試工作。該車間主任徐志文介紹，車間配備有兩條生產線，分別用于生產玻璃瓶裝及軟袋裝液體特醫(yī)食品。在研發(fā)方面，他們組建了40余人的特醫(yī)食品研發(fā)實驗室團隊，并研發(fā)出8種產品，即將進入中試階段，預計明年5月可提交配方注冊申請材料。“作為醫(yī)藥企業(yè)，辰欣經歷過藥品研發(fā)投入長、成本高的過程，對于特醫(yī)食品的研發(fā)也會給予足夠的投入和耐心。”徐志文表示，特醫(yī)食品和藥品的銷售渠道基本一致，終端主要在醫(yī)院，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經驗，因此，辰欣對市場前景充滿信心。
3市場需求激增呼喚更多產品
與審評進度穩(wěn)步推進相呼應的是特醫(yī)食品市場呈現(xiàn)出的巨大需求增長趨勢。
劉學聰介紹，在中國，有很多嬰兒存在乳糖不耐受、蛋白質過敏、早產或個別氨基酸攝入受限等情形，需要補充特殊的嬰兒配方乳粉，以滿足其生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。但是我國在這方面先期研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達能等企業(yè)的特醫(yī)食品產品則非常成熟。2013年，原國家衛(wèi)生計生委制定并頒布了兩項特醫(yī)食品國家標準，借此機會，國外的特醫(yī)食品陸續(xù)進入中國，這些特殊孩子的“口糧”得到了更多供應保障。由于這類產品基本為進口食品，所以跨境電商逐漸成為普通消費者購買特醫(yī)食品的重要渠道之一。
目前，在京東、天貓等電商平臺上，雀巢、雅培等外資企業(yè)均開設了海外旗艦店，具有輔助放化療營養(yǎng)支持、預防肌肉流失、輔助降血糖等功效的各種特醫(yī)食品銷量都非常不錯。其中，雀巢旗下的“速愈素”（腫瘤全營養(yǎng)配方食品）月銷量超過2萬罐，其主要具有緩解放化療副作用和加速身體恢復等功能。雅培“小安素”（全營養(yǎng)配方食品）也一直是海淘圈的“網紅”，不少媽媽專門為因挑食而發(fā)育不良的孩子選購。今年4月，美贊臣將其暢銷產品“安敏健LGG”引入中國，該產品的酪蛋白深度水解技術有助于治療嬰幼兒牛奶蛋白過敏等癥。
在已獲得注冊證書的13個嬰兒特食配方中，針對早產/低體重出生嬰兒的產品配方就有5種。專家指出，企業(yè)如此重視早產/低出生體重嬰兒配方食品，主要是因為全球每年約有1500萬例早產嬰兒出生。據了解，目前，我國早產兒發(fā)生率約為7%，“全面兩孩”政策放開后，“70后”“80后”的高齡產婦激增，這一比例也呈上升趨勢。早產兒出生后的第一年，被認為是完成“追趕性生長”的最佳時期。這一時期，父母要根據寶寶不同生長階段的特殊性，在醫(yī)生的指導下，為寶寶使用適宜的早產兒配方奶、母乳添加劑等，以使寶寶正常健康成長。
“特殊營養(yǎng)缺陷嬰兒可能存在上千種不同的癥狀，現(xiàn)在醫(yī)學領域中確診發(fā)現(xiàn)的大概有幾百種，但目前能為這些寶寶提供特殊營養(yǎng)的產品卻只有幾十種。”宋亮表示，隨著科學研究的深入，新的病癥將不斷被確診發(fā)現(xiàn)，而新的產品也將不斷被研發(fā)生產出來，特醫(yī)食品市場是一個不斷完善和壯大的市場，值得探索和開拓。
