相比嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)管理，同樣需要注冊(cè)管理，同樣是在2018年1月1日前要完成注冊(cè)工作的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，目前境況如何？距第一批（個(gè)）獲批名單還有多遠(yuǎn)？對(duì)此，食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，從目前企業(yè)提交的注冊(cè)申請(qǐng)材料看，還有很多問(wèn)題需要解決。

　　據(jù)介紹，目前已經(jīng)有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊(cè)申請(qǐng)受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正意見(jiàn)。值得注意的是，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)獲得的補(bǔ)正意見(jiàn)，少則幾十條，多則上百條。補(bǔ)正意見(jiàn)涵蓋了產(chǎn)品配方和說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問(wèn)題，注冊(cè)資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性等方面也與技術(shù)審評(píng)要求存在較大差距。

　　“這些差距既有對(duì)政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對(duì)產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊(cè)資料甚至出現(xiàn)文不對(duì)題，張冠李戴的情形。”劉學(xué)聰表示，相比嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)要求更全，門(mén)檻更高。

　　一方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)本質(zhì)不同，嬰幼兒配方乳粉是產(chǎn)品配方注冊(cè)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是產(chǎn)品注冊(cè)。

　　另一方面，從管理上來(lái)說(shuō)，配方注冊(cè)與產(chǎn)品注冊(cè)大不相同。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)不僅要審查配方的科學(xué)性、標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營(yíng)養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對(duì)產(chǎn)品的整體考量。“目前，市場(chǎng)上已有的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)絕大多數(shù)也是嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，企業(yè)按照嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)的思路和要求去準(zhǔn)備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。”

　　劉學(xué)聰表示，獲得配方注冊(cè)并不意味著企業(yè)可以一勞永逸，也不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。監(jiān)管部門(mén)還會(huì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督抽檢等措施，持續(xù)保障產(chǎn)品安全。企業(yè)要按照獲批配方，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，自律規(guī)范經(jīng)營(yíng)，用過(guò)硬的產(chǎn)品品質(zhì)、品牌以及科學(xué)的營(yíng)銷(xiāo)策略贏得市場(chǎng)。